PharmaTimes 于 11 月 21 日报道,欧洲药品监管机构批准杨森阿比特龙用于转移性前列腺癌早期治疗。此前阿比特龙+强的松/泼尼松龙已被批准与雄激素阻断疗法联合用于治疗新确诊的高风险转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)成年男性。
阿比特龙在欧洲已上市用于无症状的或有温和症状的转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者,适用于临床上尚未显示需要化疗及以多西多赛为基础化疗方案治疗或治疗后疾病进展的患者。
这次新的批准「对欧洲的前列腺癌男性患者来说是一次重大进展,这为新确诊的高风险转移性激素敏感性前列腺癌患者提供了一种新的治疗选择,」杨森实体瘤欧洲、中东及非洲区域总监 Winiger-Candolfi 博士称。「已观察到的数据使我们深受鼓舞,我们仍致力于改变前列腺癌患者的预后」。
在批准之前,欧洲药品管理局人用医药产品委员会基于国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照 3 期 LATITUDE 研究的数据,推荐扩展批准阿比特龙的适用范围,该研究显示,使用阿比特龙的患者与使用安慰剂的患者相比,其死亡风险降低 38%。阿比特龙也使癌症恶化风险降低 53%,使癌症增长平均延缓 18.2 个月。