据 Pmlive 于 2017 年 11 月 30 日报道,赛诺菲公司证实了其登革热疫苗 Dengvaxia(Dengvaxia)长期争议的安全问题,该药物发展前景越来越暗淡。
公司现有临床资料显示,患者对 Dengvaxia 的反应因过去是否有过登革热而不同。简而言之,对于已经接触过病毒的人,疫苗如预期的发挥作用,但疫苗用于那些没有接触过病毒的人可能导致随后的登革热感染引起的严重疾病风险升高。
与大多数传染病不同的是,登革热在二次感染时往往更为严重,这意味着 Dengvaxia 就像是第一次「自然」感染。 因为在疾病较少流行的地区使用这种药物的可能性较小,所以因 Dengvaxia 造成登革病患者的人数不多。
2015 年在墨西哥首次批准 Dengvaxia 被认为是对抗登革热的一个重大转折点,该疫苗共经历了二十多年的研发努力,耗资约 16 亿美元。 根据世界卫生组织(WHO)的数据,登革热是传播速度最快的蚊媒病毒,全世界有 40% 的人口生活在该病毒的威胁之下。
这种疾病每年感染 3.9 亿人,症状包括发烧,头痛,流感样症状,骨骼,肌肉和关节疼痛,皮疹,恶心和呕吐。虽然大多数患者康复,但是这种疾病给社会带来了相当大的经济负担,比如印度每年估计花费 500 万美元以上,并且全世界每年约有 2 万人因此死亡。
尽管 Dengvaxia 有承诺效果,该疫苗在遭遇困境之前销售预期达 10 亿欧元以上,却几乎还没开始实现这一预期,这被认为是首批批准市场的政治动荡和经济问题,印度政府拒绝放弃疫苗在当地的临床试验。
Dengvaxia 去年的销售额达到了 5500 万欧元,远低于分析师预测的 2 亿欧元,并在 2017 年进入南部地区市场,今年前 9 个月销售额仅为 2200 万欧元,第三季度仅 400 万欧元,下降幅度接近 90%。
赛诺菲疫苗部门赛诺菲巴斯德公司全球医疗负责人 Su-Peing Ng 评论称:「这些发现突显登革热感染的复杂性。我们正在与卫生部门合作,确保处方人员,疫苗接种者和患者充分了解新的发现,我们的目的是加强 Dengvaxia 在登革热流行国家的影响。」
赛诺菲建议国家管理机构更新疫苗的处方信息,医疗从业人员在接种疫苗之前应评估个体既往感染登革热的可能性。
Dengvaxia 的挫折给竞争对手武田制药提供了一个机会,该企业的候选登革热疫苗 TAK-003 在第二阶段测试中显示出较高的保护率,并且刺激抗体对四种登革热病毒血清型的反应似乎有更高的一致性。业内观察人士认为,TAK-003 可能会在 2020 年上市。