安进胆固醇药物 Repatha 降低心血管风险的标签已获 FDA 批准

2017-12-05 19:30 来源:丁香园 作者:flixchim
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2017 年 12 月 1 日安进公司表示,其拳头产品,胆固醇用药 Repatha 的新标签已经获得美国食品和药品管理局的批准,该药物可降低心脏病发作和中风的风险。

安进认为这一适应证是释放 Repatha 价值的关键点。Repatha 自 2015 年 8 月获得批准以来,尽管其潜在价值达到了数十亿美元,但实际销售额并不高。

Repatha 是一款注射剂型的药物,首次获得批准是基于其显着降低不良 LDL 胆固醇的能力。但是,医疗保险公司和药店利益管理商使患者很难获取该药,即便是符合原有适应证的胆固醇高危人群也是如此。

尽管上诉很多,仍有多达 75% 的患者处方被拒绝承保,这严重阻碍了销售。Repatha 的销售额在逐渐改善的情况下,第三季度仅为 8900 万美元。

今年 3 月份发布的 27500 多名患者参与的研究显示,与安慰剂相比 Repatha 用于既往接受高剂量降胆固醇药物(如辉瑞公司的立普妥)的患者可降低 27% 的心脏病风险和 21% 的中风概率。在研究的第二年,获益更加明显,心脏病发作和中风风险共降低了 33%。

但是,根据法律,只有 FDA 批准认可这些研究结果,安进公司才可以以此推广销售。该公司一再表示,为了让保险公司同意承保,有必要在官方标签上添加心脏相关获益。

安进公司全球商业运营负责人 Hooper 在一份声明中表示:「通过这一批准,现在比以往任何时候都更重要的是,适当的患者能够获得 Repatha,避免可预防的心脏病发作和中风。」Hooper 称:「我们将继续与付款人合作,确保最需要 Repatha 的患者能够获得这种创新药物。」

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编辑: 冯志华

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