美国 FDA 网站 12 月 11 日报道，FDA 今天批准 Admelog（赖脯胰岛素注射液），这是一种短效胰岛素，旨在改善血糖控制水平，适用于成年与 3 岁以上（含 3 岁）的 1 型和 2 型糖尿病患者。Admelog 是首个作为「第二代」产品而获得批准的短效胰岛素。
据美国疾病控制与预防中心提供的信息，美国逾 3000 万人患有糖尿病，这是一种慢性疾病，它影响人体将食物转化成能量，影响人体自然胰岛素的产生。随着时间的推移，糖尿病会增加严重健康并发症风险，包括心脏疾病、失明及神经与肾脏损伤。胰岛素是一种常用的治疗药物，通过胰岛素治疗使血糖水平得到改善，可以降低一些长期的并发症风险。
FDA 局长 Gottlieb 博士称：「我的主要政策之一是增加处方药市场的竞争，促进低成本替代产品进入市场。这对胰岛素等药物来说尤为重要，因为每天都有成千上万的美国人靠使用胰岛素来治疗这种终生的慢性疾病。在接下来的几个月，我们将采取更多的政策措施，以确保病人能够继续受益于更低成本、更安全、更有效的品牌药物替代品，这些药物会通过 FDA 的快捷途径而获得批准。」
根据联邦食品、药品和化妆品法案，Admelog 通过一种简化批准途径（称为 505(b)(2) 途径）而获得批准。通过这一途径，一种新的药物上市申请可依据 FDA 以前批准药物时的安全性及有效性结果，或者支持拟上市药物安全性和/或有效性而发表的文献而获得 FDA 批准，前提是这种信赖在科学上是合理的。简化的途径可以降低药物的开发成本，因此药物可以较低的价格向患者供应。
对于 Admelog，生产商提交了一项 505（b）（2）申请，这项申请在某种程度上基于 FDA 批准 Humalog（赖脯胰岛素注射液）时的安全性和有效性结果。该申请证明，基于 FDA 批准 Humalog 时的安全性和有效性结果是有科学合理的，并提供了 Admelog 专属性数据，为该药物的批准确定其安全性和有效性。Admelog 专属性数据包括两项 3 期临床试验，每项试验招募了大约 500 名患者。
Admelog 是一种短效胰岛素产品，它可以用来帮助糖尿病患者控制血糖。短效胰岛素产品通常（但并非总是如此）饭前使用，目的是帮助控制餐后血糖水平。这种类型的胰岛素产品也可用于胰岛素泵，以满足基础胰岛素的需求以及餐食胰岛素的需要。这与长效胰岛素产品形成鲜明对比，如甘精胰岛素、德谷胰岛素和地特胰岛素，这些产品通常用于提供胰岛素的基础水平，其旨在控制膳食间的血糖，每天使用一到两次。
虽然两种类型的胰岛素产品都可以在 1 型和 2 型糖尿病的治疗中发挥重要作用，但 1 型糖尿病患者需要两种类型的胰岛素，而 2 型糖尿病患者可能永远都不需要短期的胰岛素产品。
FDA 药物评价与研究中心新药物评价 II 办公室副主任 Hai 博士称：「通过今天的批准，我们为患者提供了一种重要的短期胰岛素选择，这款产品符合我们的安全和有效性标准。」Admelog 可通过皮下注射、皮下输注（如胰岛素泵）使用，或静脉注射使用。Admelog 的使用应视用药途径、患者代谢需求、血糖监测结果和血糖控制目标而进行个性化调整。
临床试验中，与 Admelog 相关的最常见不良反应是低血糖、瘙痒和皮疹。Admelog 可能发生的其他不良反应包括过敏反应、注射部位反应，以及注射部位脂肪组织增厚或变薄（脂肪代谢障碍）。Admelog 不应在低血糖发作期使用，也不能用于对赖脯胰岛素或其中一种成分高度敏感的患者。Admelog SoloStar 预填充笔或注射器绝不能在患者之间共用，即使更换注射针。
患者或护理人员应监测所有使用胰岛素产品患者的血糖。应谨慎修改胰岛素治疗方案，并且修改时必须医务监督下进行。Admelog 可引起低血糖，这可能会危及生命。应密切关注患者胰岛素剂量的变化、与其它降糖药物的联合用药、膳食模式、身体活动，同时密切关注有肾损伤或肝损伤、或有无症状低血糖的患者。
胰岛素产品之间的偶然混淆可能会发生。在注射胰岛素之前，患者应检查胰岛素的标签。严重的、危及生命的过敏反应可能会发生。对于处于高血钾症风险的患者，医疗保健供应商应监测其血钾水平，高血钾症是一种严重且可能危及生命的情况，这种情况下，患者血液中的钾含量过高。Admelog 在 2017 年 9 月 1 日获得 FDA 暂时性批准，现在该产品获得最终批准。FDA 将 Admelog 的批准授予赛诺菲-安万特。
