辉瑞 Remicade 生物仿制药 Ixifi 获 FDA 批准

2017-12-15 21:05 来源:丁香园 作者:flixchim
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2017 年 12 月 13 日辉瑞公司表示,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准该公司的一个生物仿制药产品 Ixifi。该产品是辉瑞仿制强生公司的重磅类风湿关节炎药物 Remicade 的第二种生物仿制药。

辉瑞公司的 Ixifi 被批准用于 Remicade 的所有批准适应症,包括治疗肠道疾病克罗恩病和皮肤病斑块银屑病。Ixifi 与 Remicade 有相同的警告标签,包括严重感染和恶性肿瘤的风险。

Ixifi 的获批意味着 Remicade 的生物仿制药又增加一种,这其中包括 2016 年底批准的辉瑞和 Celltrion 公司开发的 Inflectra,以及默克和韩国三星生物有限公司生产的 Renflexis。

辉瑞在 2015 年收购了位于伊利诺伊州的 Hospira 公司,同时获得了 Inflectra。当时,这家制药商选择继续开发已经在进行中的 Ixifi。

但是辉瑞公司向路透社称没有计划将 Ixifi 商业化。「我们正在评估 Ixifi 的战略选择。 但我们正在继续推动 Inflectra 在美国地区的商业化进程,」辉瑞发言人表示。

Remicade 是强生最畅销的药物,最近一个季度收入达 16.5 亿美元。作为生物仿制药,Ixifi 也被认为与原研 Remicade 高度相似的药物,是更便宜的替代生物制品。

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编辑: 冯志华

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