辉瑞 Xeljanz 获得 FDA 批准用于银屑病关节炎治疗

2017-12-20 16:40 来源:丁香园 作者:flixchim
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2017 年 12 月 14 日美国制药商辉瑞公司表示,美国食品和药物管理局(FDA)批准了两种剂量的 Xeljanz 用于治疗关节疾病。

Xeljanz 通过批准的剂量包括每日服用两次 5 mg,以及每日服用一次 11 mg 的缓释剂,用于对其他疗法没有反应的银屑病关节炎患者。银屑病性关节炎患者同时患有皮肤病和关节炎,特征是关节疼痛,僵硬和肿胀等症状。

Xeljanz 在最近一个季度为辉瑞带来了 3.48 亿美元的收入,该药物在 2012 年首次获得批准,作为注射用生物制药治疗中度至重度类风湿性关节炎,替代口服制剂。该药物的适应证扩大带有与首次批准时相同的警告标签,包括严重感染和恶性肿瘤的风险。

本周初,美国食品和药物管理局决定辉瑞公司将 Xeljanz 用于治疗溃疡性结肠炎(一种肠道疾病)的申请需要额外的审查时间。2015 年美国食品和药物管理局曾拒绝了 Xeljanz 用于治疗鳞屑性皮肤病斑块银屑病的申请。

辉瑞公司在 13 日还公布称,其开发的强生关节炎药物 Remicade 的第二种生物仿制药已经获得 FDA 的批准。

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编辑: 冯志华

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