医周 | 诺华 CML 药物再进步;AZ 成立胸痛中心

2018-01-03 17:00 来源:丁香园 作者:丁香园Forward
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本周(12.25-1.2)医药圈大事件都在这里了!3 家药企动态、3 项投融资、3 条重磅政策……

【药闻】

诺华尼洛替尼获批成为首个含「  无治疗缓解数据」  的 CML 药物

瑞士诺华制药公布称,美国 FDA 已批准将 Tasigna® (nilotinib)的无治疗缓解(TFR)数据纳入到该药物美国产品说明书中。Tasigna 现在成为了首个也是唯一一个包含了慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+ CML-CP)成人患者无治疗缓解数据的 BCR-ABL 酪氨酸激酶抑制剂,其中这些患者通过 Tasigna 治疗已经取得 MR4.5(BCR-ABL1 IS ≤ 0.0032%)的持续深度分子缓解。

阿斯利康成立胸痛中心

12 月 28 日,阿斯利康与中国心血管健康联盟在苏州正式签署全方位战略合作备忘录,双方将在胸痛中心全市模式的基础上深入合作,推动胸痛中心在全国范围内的推广。在双方的合作框架下,阿斯利康与中国心血管联盟将发挥各自的资源优势,计划在 2018 年至 2020 年间,在 10 个重点省份选择 20 个有代表的城市,探索符合当地特色的胸痛中心全市模式,为胸痛中心的落地打下基础。

治疗肝细胞癌的抗癌制剂仑伐替尼被 CFDA 授予优先审评审批资格

12 月 27 日,卫材株式会社宣布,其自主研发的用于治疗肝细胞癌的抗癌制剂甲磺酸仑伐替尼(产品名称:Lenvima/Kisplyx®)已被 CFDA 授予优先审评审批资格,理由是仑伐替尼与现有治疗手段相比具有明显治疗优势。此前,卫材于 2017 年 10 月在中国递交了仑伐替尼的注册申请。

【投闻】

77 亿,哈药要换「大老板」

27 日晚间,哈药集团股份有限公司发布公告称,中信资本医药拟对哈药集团进行 77.3 亿增资。增资完成后,中信资本控股旗下三家企业(中信冰岛、华平冰岛、中信资本医药)合计持有哈药集团的股权比例将由此前的 45% 上升至 60.86%。  中信资本控股将成为哈药集团的间接控股股东。

仁和转让叮当医药股权

12 月 22 日,仁和药业公告称,公司拟以 6636 万元将公司持有的 60% 股份转让给原股东。此次股权转让完成后,公司不再持有叮当医药电子商务有限公司的股权。2015 年 9 月,仁和药业以自有资金 7212 万元收购了自然人徐吉平女士持有的叮当医药电子商务有限公司 60% 股权。本次公告称,由于仁和业务快速发展,其自身物流配送系统日趋成熟。叮当医药电子商务有限公司与其产生业务重叠、形成资源闲置、无法达到最初收购该企业股权的预期目标。从战略角度考虑,决定完成项目转让。

AI 希氏异构完成 3000 万 Pre-A 轮融资

希氏异构于 12 月 25 日完成了 3000 万人民币的 Pre-A   轮融资,现已完成交割。本轮融资由星空资本、奇迹之光(华大创投基金)共同投资。该创业团队研发医疗 AI 技术始于 2015 年,目前是医学消化内镜 AI 技术领域公认的技术领先企业,同时希氏异构在医疗领域多个专业方面的研究成果即将面世。此次奇迹之光的参与,也促进华大与希式异构在基因+影像领域和 AI+基因领域的探索,搭建技术平台。

【政闻】

CFDA 公布首批通过一致性评价的药品

12 月 29 日,2017 年的最后一个工作日,CFDA 官网公布了第一批通过一致性评价的 17 个药品名单,华海药业成最大赢家,共有 7 个品种,9 个规格通过一致性评价,并被列入《中国上市药品目录集》。海正辉瑞、正大天晴、信立泰、国药致君、成都倍特,齐鲁制药则各有斩获。

什么是移动医疗器械?CFDA 发布《移动医疗器械注册技术审查指导原则》

国家食药监总局正式对外发布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》,正式从官方的角度对这类产品给出了看法,同时也成为未来移动医疗器械和移动健康产品研发的基础。

《指导原则》所定义的「移动医疗器械」是指采用无创「移动计算终端」实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件。其中「移动计算终端」是指供个人使用的移动计算技术产品终端,包括通用(商业现成)终端和专用(自制医用)终端,使用形式可以分为手持式(如平板计算机、便携式计算机、智能手机等)、穿戴式(如智能眼镜、智能手表等)和混合式(手持式与穿戴式相结合)。移动医疗器械含有医疗器械软件或本身即为独立软件。

不含医疗器械软件的可移动、可穿戴医疗器械不属于移动医疗器械。植入和侵入医疗器械具有特殊性不纳入移动医疗器械范畴,但若使用「移动计算终端」应当考虑本指导原则的适用要求。

补钙对老年人或无用

天津医院医生在《美国医学协会杂志》(JAMA)上发表基于一项研究共涉及 5 万多名 50 岁以上的中年和老年人是否需要补钙的研究。这个随机临床试验研究比较了使用钙片,维生素 D 或联合钙和维生素 D 与使用安慰剂(不含钙和维生素 D)的 50 岁以上的社区人口的骨折发病率。研究结果表明:维生素 D 和钙补充剂似乎不能保证这些成年人不出现骨折或髋部骨折。无论剂量,患者的性别,骨折的病史或钙的摄取量,这些膳食补充剂都没有明显的益处。

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编辑: 陈诗文

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