辉瑞及默沙东糖尿病药物Steglatro 与 Steglujan 获准进入美国市场

2018-01-04 12:55 来源:丁香园 作者:flixchim
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据 Pharmatimes 于 2018 年 1 月 3 日报道,辉瑞和默沙东的糖尿病药物 Steglatro 和 Steglujan 均已被批准进入美国市场。

Steglatro(ertugliflozin)是一种口服钠 - 葡萄糖协同转运蛋白 2(SGLT2)抑制剂,作为饮食和运动的辅助剂,用于患有 2 型糖尿病的成年人改善其血糖控制。

Steglujan 是 ertugliflozin 和西他列汀的固定剂量组合,同样可作为饮食和运动的辅助剂,若适合使用 ertugliflozin 和西他列汀,可以促进 2 型糖尿病成人患者的血糖控制。

该批准决定取决于约 4800 名患者参与的七项 3 期研究的数据,其中 Steglatro 作为单一疗法,与二甲双胍和/或西他列汀联用,以及与胰岛素和磺酰脲联用,研究对象为患有 2 型糖尿病和中度肾损伤的成年人。

洛杉矶国家研究院院长兼首席研究员 Frias 指出:「在临床试验中,单独使用 Steglatro 或将其与西他列汀组合使用进行治疗时,A1C 表现为显著减少。这一点很重要,因为降低 A1C 是糖尿病控制的一个关键组成部分,我的许多成年患者可能需要多种药物来帮助控制病情。」

在安全性方面,Steglatoro 和 Steglujan 禁止用于严重肾功能不全,终末期肾脏疾病或透析患者,以及对依替利嗪有严重超敏反应史的患者。对于西格列汀有严重超敏反应史的患者,也不得使用 Steglujan。

辉瑞公司和默沙东公司(美国和加拿大以外被称为 MSD)在 2013 年达成了合作,共同开发和商业化辉瑞公司用于治疗 2 型糖尿病的药物 ertugliflozin。

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编辑: 冯志华

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