PharmaTimes 于 1 月 5 日报道,夏尔开发的一款治疗巨细胞病毒(CMV)感染的试验药物被美国 FDA 授予突破性疗法资格。这一资格使 Maribavir 的上市审评可能加快,因为突破性疗法资可以使药物的滚动上市申请及优先审评获得强化指导,但这取决于支持性的临床数据。
巨细胞病毒是一种β疱疹病毒,它在缺乏抵抗力的患者(包括器官或干细胞移植受者)中可导致具有挑战性的致命性并发症。据夏尔称,现有的抗病毒治疗药物虽然可用于治疗巨细胞病毒,「但它们的应用可能因副作用和/或药物耐药性而受到限制」。
Maribavir 是苯并咪唑核苷类药物中的一种。这款药物通过抑制 CMV UL97 蛋白激酶,可能影响巨细胞病毒复制中的几个关键过程,包括病毒 DNA 合成、病毒基因表达、衣壳化及成熟的核衣壳从细胞核中脱离。夏尔强调这款药物的潜能,称来自一项 2 期研究的数据表明,以各种剂量 Maribavir 治疗的患者中,67% 的人经过长达 24 周的治疗后,他们的血浆自起始治疗 6 周内已检测不到病毒。
夏尔全球研发总监 Busch 称:「对于那些使用现有抗病毒药物难以治疗或有耐药性的患者来说,Maribavir 有可能解决关键的医疗需求,我对这次的创新和努力感到自豪,这使得突破性疗法里程碑成为一个现实。」