罗氏自闭症药物 Balovaptan 获 FDA 突破性疗法资格

2018-02-06 00:05 来源:丁香园 作者:付义成
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PMLiVE 于 2 月 1 日报道,一款可以改善自闭症谱系障碍患者社交互动与交流的药物被美国 FDA 授予突破性疗法资格。罗氏口服试验药物 Balovaptan 或将成为首个获批用于这种疾病的药物,如果该药物真的获批,对于这家瑞士制药巨头来说将是一次重大的胜利。

罗氏首席医疗官兼全球产品发展总监 Horning 称:「我们很高兴 FDA 授予 Balovaptan 突破性疗法资格,FDA 的行动认可了该药物用于自闭症谱系障碍患者的早期前景。」Horning 补充称:「我们期望与 FDA 密切合作,希望我们尽可能快地将这款药物带给这些患者。」FDA 的突破性疗法资格通常授予肿瘤候选药物。

罗氏的这款神经科学药物达到了 FDA 的要求,其主要基于 VANILLA 研究的有效性结果,这是在自闭症谱系障碍成人患者中为 Balovaptan 进行的一项 2 期试验。在去年 5 月份举行的国际自闭症研究大会上报道的试验数据证明,这款药物在研究受试者中是安全的,并且耐受性良好。

该药物的另一项 2 期试验目前正在进行中,但受试者为自闭症谱系障碍儿童与青少年患者。自闭症谱系障碍是一种伴随终生的疾病,它影响个体患者的行为、交流及与他人的互动。世界卫生组织预测,全球大约每 160 人中就会有 1 人患有自闭症谱系障碍。

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编辑: 冯志华

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