美国 FDA 批准吉利德 HIV 复方药物 Biktarvy

2018-02-09 16:20 来源:丁香园 作者:付义成
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PharmaTimes 于 2 月 8 日报道,吉利德复方新药 Biktarvy 获美国 FDA 批准用于 HIV 治疗。这款日用一次的单一片剂药物由处于研究阶段的新型整合酶链转移抑制剂 Bictegravir 与恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺(FTC/TAF;商品名 Descovy)组成。该复方药物在 3 期临床试验中显示出高病毒学抑制率,并且没有治疗诱发的耐药性,试验的受试者为既往未治疗的成年患者,及切换治疗方案后病毒学得到抑制的成年患者。

该药物的申报资料基于四项 3 期研究的数据,研究中该治疗方案使用 48 周后达到了与 ViiV Healthcare 旗舰药物 dolutegravir 相比非劣效的主要目标。正在进行的研究中有三项研究旨在探索 BIC/FTC/TAF 与含 dolutegravir 的三药疗法相比的有效性和安全性,该三项研究中有两项研究的受试者是既往未治疗的患者,另一项研究的受试者是切换掉含 DTG 抗病毒方案的病毒学抑制患者。

在病毒学抑制患者中进行的第四项研究对切换使用 BIC/FTC/TAF 的患者与仍使用抑制方案(两种核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂与一种提升的蛋白酶抑制剂)的患者进行了对比。哈佛医学院教授、波士顿布莱根妇女医院感染疾病科临床主任 Sax 博士是该药物临床试验的一名主要临床研究者,他表示临床数据表明,「该方案的抗病毒效果、耐受性及有限的药物相互作用为广大 HIV 患者提供了一种有效的新治疗方案。」

然而,吉利德也有可能面临麻烦,有消息称 ViiV Healthcare(由葛兰素史克持有多数股权)在美国和加拿大向吉利德提起了一项专利侵权诉讼。ViiV Healthcare 在声明中称:「公司将寻求证明吉利德科学含 HIV 整合酶抑制剂 bictegravir 的三药 HIV 药物侵犯了 ViiV Healthcare 的专利,该专利涵盖了 ViiV Healthcare 的 dolutegravir 及许多其它化合物,包括 dolutegravir 独特的化学结构。」该公司还强调,它将为专利侵权寻求「经济上的补偿」。

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编辑: 冯志华

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