FierceBiotech 于 3 月 1 日报道， FDA 将艾尔健子宫肌瘤候选药物醋酸乌利司他（ulipristal acetate）的审评截止日期推迟到了 8 月份。去年艾尔健提交该药物上市申请时，该公司预计其 2018 年上半年会获批。艾尔健在一项声明中表示，FDA 推迟做出审评决定旨在有时间对该药物的上市申请资料进行充分审评。
醋酸乌利司他最初被开发用于某些有子宫肌瘤的患者，商品名为 Esyma。该药物于 2012 年在欧洲上市。但在发生 4 例足以需要移植的肝损伤报道之后，欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会现在正对这款药物进行审查。
「随着评估的继续进行，艾尔建向 FDA 提供了关于正在进行的药物安全性评价的最新进展，并于 2018 年 1 月提供了新的资料。因此，FDA 需要更多的时间，从而推迟了该新药申请的审评时间，」艾尔健如是报道称。
醋酸乌利司他作为一种选择性孕激素受体调制器而发挥作用，其直接作用于三个目标组织，即子宫内膜、子宫肌瘤和脑下垂体的孕酮受体。该药物在 2016 年 5 月进行了一项用于子宫肌瘤的 3 期试验，并于去年 1 月份发布了第二项 3 期试验的阳性结果，这也促使该公司于 2017 年下半年向 FDA 提交了这款药物的上市申请。
第一项试验（Venus I）有 157 名患者参与，其中 101 名患者被随机配给 10 mg 或 5 mg 的醋酸乌利司他，56 名患者被配给安慰剂。这项试验达到了其主要终点，即在减少出血及改善生活质量方面该药物优于安慰剂。这项试验也达到了其次要终点及合并主要终点，即未发生子宫出血患者百分数，以及未发生子宫出血时间，10 mg 剂量组（58.3%）和 5 mg 剂量组（47.2%）有明显更多的患者未发生出血，相比之下，安慰剂组为 47.2%
匈牙利制药公司 Gedeon Richter 在欧洲与加拿大销售 Esyma。虽然醋酸乌利司他的活性成分在在美国本土作为避孕药 Ella 使用，但艾尔健在美国让其药物用于子宫肌瘤没有太大的运气。当艾尔健公布 Venus I 的数据时，EP Vantage 分析师指出，艾尔健曾在 2013 年试图寻求 FDA 批准 Esyma，但治疗与子宫肌瘤相关贫血的一项 3 期研究在开始招募患者前被停止。
