勃林格殷格翰与礼来的Empaglifozin在一系列后期临床试验中不但能够降低血糖,同时也有减轻体重的收益。公司的一位发言人表示,四项关键的III期临床试验全部达到主要疗效指标,具有显著临床意义的降低糖化血红蛋白水平、体重和血糖作用
勃林格殷格翰的高级医疗主任、代谢治疗领域的博士Thomas Hach说:“一半以上的患者其糖化血红蛋白控制水平达不到目标,作为医师需要其它治疗选择。因此,我们认为这就是一个额外的治疗选择,特别是因为服用这款药物不会出现低血糖,医生和患者将对此非常感激。”
该临床试验在周末从芝加哥举行的美国糖尿病协会(ADA)的科学会议上进行了发布,当与其它药物合并用药时,试验显示“所检测的这款药物的不同药物组合均呈现持续的药效。”Hach这样补充说。
临床试验将Empagliflozin作为日服一次的单一疗法、作为二甲双胍加或不加磺酰脲药物的补充及作为基础胰岛素的补充进行了研究。公司同时也将其与磺酰脲药物进行了一对一的研究,研究的首批结果预计今年年低完成,而全部的结果会在明年的美国糖尿病协会会议上发布。
Empagliflozin是钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,是一种新类型的治疗药物,有成为重磅炸弹级产品的潜能,其作用机制与胰岛素无关,而是帮助将过多的葡萄糖清除体外。
在口服糖尿病药物当中,将葡萄糖通过尿排出体外是一种独特的作用机制。这种过程能引起生殖器霉菌感染,尽管这些能够治疗。Hach博士说:“我们不想对此轻描淡写,但我们没有发现这款药物对肾脏有损害作用,所以没有结构性损伤。”
公司希望四项III期临床试验能帮助监管机构支持他们的观点。Empagliflozin今年早些时候已被提交到美国和欧洲,勃林格殷格翰和礼来希望明年能将这款产品投放市场。这将有望使Empagliflozin成为第三个进入市场的SGLT2抑制剂,阿斯利康和百时美施贵宝的达格列净已在欧洲获准上市,但其在美国的上市申请受挫,另外还有杨森的Invokana (Canagliflozin),这款药物今年初在美国上市。