DexCom 葡萄糖监测系统通过 FDA 审批

2018-03-31 12:09 来源:丁香园 作者:flixchim
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2018 年 3 月 27 日,美国食品和药物管理局批准了 DexCom 公司研发的糖尿病患者的血糖监测系统。该系统可以与胰岛素泵等设备一起使用。消息当日该公司股价上涨 3.7% 至 72.75 美元,收于 69.99 美元。

DexCom 的监控系统有一个早期版本在 2016 年已经获得 FDA 批准,但并未设计用于其他设备。前版本的葡萄糖监测系统通过 FDA 上市前审批途径进行评估,这是对「最高风险」3 类设备最严格的审查。

FDA 表示,最新批准的系统是第一个获得批准能够与其他兼容医疗设备联用的葡萄糖监测系统。FDA 决定将该系统归类为 2 类,这将有助于此类系统未来的开发商以「尽可能最小负担」的方式将其产品推向市场。

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编辑: 冯志华

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