据 EPR 于 2018 年 4 月 16 日报道，美国食品和药物管理局已经批准了由 IDx 开发的第一个使用人工智能来检测糖尿病成年患者超过轻度水平的眼病糖尿病性视网膜病的医疗设备。
高水平的血糖会对视网膜血管产生影响，当这种眼睛后部的光敏组织受到损伤时，会发生糖尿病性视网膜病变。在糖尿病患者中，糖尿病视网膜病变是导致 3 千多万美国人失明的最常见原因，也是工作年龄阶段成年人视力障碍和失明的主要原因。
美国食品和药物管理局设备和放射卫生中心的眼科耳鼻喉科设备部门主任 Eydelman 表示，「早期发现视网膜病是对数百万糖尿病患者进行护理的重要组成部分，但许多糖尿病患者没有充分筛查出糖尿病视网膜病变，原因是其中约 50% 的人没有每年看眼科医生。」
Eydelman 称，「如今决定批准销售一种可用于初级护理医生办公室的新型人工智能技术。FDA 将继续促进安全有效的数字医疗设备的可用性，从而改善患者获得所需的医疗保健的机会。」
新设备名为 IDx-DR，是一款软件程序，使用人造智能算法分析由视网膜相机 Topcon NW400 拍摄的眼睛图像。医生将患者视网膜的数字图像上传到安装了 IDx-DR 软件的云服务器。如果图像质量足够好，该软件会向医生提供以下两种结果之一：（01）「检测到轻度以上糖尿病视网膜病变：咨询眼科护理专业人员」或（2）「轻度以上糖尿病视网膜病变为阴性; 12 个月内复查」。如果检测到阳性结果，患者应尽快与眼科护理人员联系，以进一步进行诊断评估和可能的治疗。
IDx-DR 是第一个获得市场营销授权的此类设备，它可以提供筛选决策，而无需临床医生对图像或结果进行解释，这让通常不会参与眼部护理的医疗服务提供商也可以使用该设备。
FDA 评估了从 10 个主要护理地点的 900 位糖尿病患者获得的视网膜图像的临床研究数据。该研究旨在评估 IDx-DR 能够准确检测轻度以上糖尿病视网膜病变的患者。
在该研究中，IDx-DR 能够在目标时间内正确识别 87.4% 的轻度以上糖尿病视网膜病变，并能够在目标时间内正确识别 89.5% 的轻度及以下糖尿病视网膜病变。
对于有激光治疗史，手术或眼内注射史或有以下任何一种情况的患者，不应用 IDx-DR 筛查糖尿病视网膜病变：包括持续性视力下降，视力模糊，飞蚊症，先前诊断的黄斑水肿，严重非增殖性视网膜病变，增殖性视网膜病变，放射性视网膜病变或视网膜静脉阻塞。
IDx-DR 不应该用于怀孕的糖尿病患者；糖尿病视网膜病变在妊娠期间可以非常迅速地进展，而 IDx-DR 不用于评估快速进展的糖尿病视网膜病变。IDx-DR 仅用于检测糖尿病视网膜病变，包括黄斑水肿，不应该被用来检测任何其他疾病或病症。如果患者有任何视力症状（例如持续性视力减退，视力模糊或飞蚊症），患者仍需要在 40 岁和 60 岁时进行全面的眼部检查。
FDA 使用了 De Novo 上市前审查模式对 IDx-DR 进行审查，该模式是针对一些新型的低至中等风险且此前没有合法销售的设备的监管途径。IDx-DR 被授予突破性设备认证，这意味着 FDA 在有效的设备开发方面为公司提供了充分的交流和指导，以加快证据产生和机构对设备的审查。
要获得突破性设备认证，设备必须提供更有效的治疗或诊断危及生命或不可逆转的疾病或病症，并且符合以下标准之一：设备必须代表突破性技术; 必须没有批准的替代品; 该设备必须提供超过现有批准的替代品的显着优势; 设备的可用性符合患者的最佳利益。
