日前，欧洲药品管理局接受了礼来/勃林格殷格翰提交的甘精胰岛素生物仿制药的上市申请。这一决定让该仿制药（LY2963016）向市场又迈进了一步。目前这款药物已进入EMA的生物仿制药审批程序。
礼来和勃林格殷格翰对生物仿制药候选药物的安全性特别重视，他们表示已通过“一项综合性的临床开发计划对LY2963016进行了研究，目的是满足高标准的安全性、有效性及产品质量。”两家合作企业同时对这款产品与甘精胰岛素进行了头对头的III期临床研究，受试者为1型和2型糖尿病患者。甘精胰岛素在去年的销售增长比较强劲，其销售额达到13.4亿欧元，增长21%。
礼来公司的糖尿病产品开发副总裁Gwen Krivi说：“长效胰岛素对许多糖尿病患者来说是一种非常重要的治疗药物，我们很高兴EMA能够接受我们这款产品的上市申请。”
礼来和勃林格殷格翰不是唯一致力于胰岛素仿制药产品开发的公司，米兰制药就是这些公司当中的一个，这家公司正与印度生物科技公司百康进行合作，一起开发和商业化百康旗下的甘精胰岛素仿制药，以及礼来旗下的优泌乐和诺和诺德旗下的门冬胰岛素仿制药。
与此同时，今年早些时候赛诺菲本身也宣布其生物仿制药组合（预计包括甘精胰岛素仿制药）已进入I期临床试验开发阶段。此外，诺和诺德旗下胰岛素产品Tresiba在美国上市申请的失败也激励了这家法国制药公司，礼来正计划提交甘精胰岛素升级产品U300的上市申请，并预计明年获得批准。
今年，生物仿制药的销售额预计会达到25亿美元，胰岛素生物仿制药及单克隆抗体生物仿制药预计到2023年会占到全球生物仿制药市场份额的57%。
