创造 10 亿级重磅流感药物,听听这位践行者怎么说

2018-05-15 17:21 来源:丁香园 作者:丁香园Forward
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2018 年 4 月 17 日,东阳光药与丁香园战略合作暨流感百年项目上线发布会在广州举行。据悉,此次战略合作达成后,东阳光药将联合丁香园共同发布以「流感百年」为主题的白皮书,并为提升民众流感认知给出具体建议。

同期与会的东阳光药执行董事陈燕桂在接受丁香园专访时表示,公司将始终坚持将患者和客户满意度放在第一位,通过持续不断改进产品与服务质量,让东阳光药供应全世界,用国际标准服务中国人。

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陈燕桂   东阳光药执行董事

本文来源于丁香园《医疗行业 CEO 访谈录》

从认知差异中寻找市场机会

2002 年东阳光药正式创立,尽管当时只是一家生产甲硝唑原料药的不起眼的小厂,但在创立之初,东阳光药便开始在试探中摸索前进,稳扎稳打,着重布局新药研发和制剂国际化,生产能力得到不断扩充,技术实力稳步上升,产品类别也在持续丰富。可以说,2005 年加入东阳光药的陈燕桂全程见证了企业的高速成长。他告诉丁香园:

2006 年,东阳光药迎来了加速奔跑的时刻。经过严格客观的科学评估,罗氏于当年 3 月 16 日正式授权东阳光药在中国生产防治流感药物奥司他韦,这也成为了我们拥有与国际标准一致的自主品牌——「可威」的诞生契机。自此,东阳光药也成为了全球第 3 家获得罗氏授权的药企。在 2009 年甲型 H1N1 流感肆虐时期,东阳光药主动承担抗击流感社会责任,积极组织生产,完成了 99% 以上国家采购磷酸奥司他韦的供应任务。

目前,东阳光药旗下产品可威(奥司他韦胶囊剂与颗粒剂)在 2016 年销售额为 7.36 亿元,在中国的市场份额达到 70%。2017 年可威已占据了市场绝对主导地位。而随着中标地区的增加,可威的市场份额仍在继续扩大。

在抗流感药物这一细分领域,东阳光药之所以能够取得如此成绩,陈燕桂认为这是从人们对流感的认知差异中寻找到了市场机会。在他看来,人们对流感的认知普遍存在偏差。很多人误以为流感就是流行起来的感冒,错把流感当成小病而不加理会,其实每年死于流感的人不胜其数。流感病毒若入侵器官,可引致严重的并发症,例如肺炎、支气管炎、充血性心力衰竭等以致危及生命。

据 WHO 数据统计,全球每年成人流感的患病率为 5%-10%,儿童则高达 20%-30%,全世界范围内每年有 300-500 万的重症病例,还有 29-65 万人是因流感死亡的。奥司他韦对流感有良好的治疗和预防效果,副作用小、耐药率低,且作为口服制剂患者依从性好,是 WHO 推荐的基本药物,也是美国和欧洲疾病预防控制中心(CDC)推荐的主要抗流感病毒药物。我国卫计委(NHFPC)在 2015 年发布的《儿童流感诊断与治疗专家共识》和 2016 年发布的《流行性感冒抗病毒药物治疗与预防应用中国专家共识》中,指出奥司他韦为治疗流感首选药物,出现用药指征后应该尽早使用。

陈燕桂表示,自 2014 年以来,东阳光药一直力图弥合人们对流感的认知偏差,并为此做了许多工作,这次同丁香园的战略合作也正是基于这一目的。在纠正认知偏差的过程中,广大医患进一步认识到奥司他韦早期干预对于流感的疗效,很大程度减少了流感波及范围,与此同时也极大带动奥司他韦的市场销售。

「干,就是一流的」

东阳光药自成立以来,始终怀揣「干,就是一流的」的经营理念,因此一直着重布局和投入研发。可威®奥司他韦颗粒/胶囊已向「十亿级」重磅炸弹药物稳步迈进,使得这一战略规划进一步迈入良性循环。

陈燕桂告诉丁香园,如今的东阳光药已经是一家坚持以自主创新,集研发、生产、销售为一体的国际化品牌制药企业,拥有一家香港主板上市公司(东阳光药,01558.HK),也是国内唯一一家同时通过 WHO、FDA、欧盟、澳大利亚和中国五重 GMP 认证并形成制剂国内外全球销售的知名企业。

在研发方面,东阳光药秉持「创新加国际化」的研发理念,目前拥有国内最大的药物研究院,两个国家重点实验室,研发队伍 2100 余人,硕士和博士比例高达 65% 以上,其中国家中组部千人计划人才 5 人,国家中青年领军人才 1 人,获得 15 项十一五及十二五「新药创制重大专项」,多个项目有望成为国内市场重磅 1.1 类新药。

值得关注的是,在抗感染领域除了奥司他韦外,东阳光药还瞄准了丙肝治疗领域。根据 WHO 数据,我国有近 4000 万丙肝病毒携带者,患病人数约 1000 万,每年死亡人数 3-5 万人。在我国,丙肝的现有疗法主要以利巴韦林+干扰素为主,此种疗法有效性差,且有致畸、白细胞减少等严重副作用。新一代治疗方案是使用直接抗病毒药物 (DAA)。目前,东阳光药自主研发的 1.1 类新药磷酸依米他韦(NS5A 抑制剂)已进入 II 期临床试验阶段,并已进入优先评审通道有望在 2020 年上市。

在代谢疾病领域,东阳光药正在开发的胰岛素系列产品包括二代和三代产品甘精胰岛素等均已进入临床试验阶段。其中重组人胰岛素已完成 III 期临床;甘精胰岛素注射液和精蛋白重组人胰岛素(预混 30R)已经入 III 期临床;门冬胰岛素预混 30 和门冬胰岛素分别准备开始 III 期和 I 期临床。

东阳光药自主研发覆盖的领域还包括肿瘤、神经系统疾病、免疫炎症、心血管疾病等多个领域。目前在研的 1.1 类新药项目高达 50 个,同时还有 7 个临床项目,2 个评审项目,并于 2016 年提交了 2 个 IND 申报项目。

在谈及为何选择这些领域中作为重点研发与创新方向时,陈燕桂强调说,背后的原因其实并不复杂:一方面,在上述领域,中国乃至全球患者在这些领域存在着大量未满足的医疗需求;另一方面,这也是东阳光药「干,就是一流的」的必然要求。公司的愿景不是只做一家专科公司,而是要对标那些一流的跨国药企,成为一家对人类健康能有巨大贡献「百年老店」。

国际化与数字化

近十余年来,中国医药企业走过了一条不平凡的国际化之路:从成为全世界最大的原料药供应国到规模化在欧美高端市场销售优质制剂,再到全方面、多层次参与全球医药产业竞争与合作,进行国际高端市场认证注册,接受欧美监管部门和国际组织检查,在海外进行新药研发申报,一大批领军企业深耕细作,视国际化为未来发展之愿景,东阳光药可谓是其中的先行者。

陈燕桂表示,全球 Top20 的制药企业中,没有一家属于中国,这与中国的经济体量十分不相称。有鉴于此,东阳光药很早就开始将国际化视为公司的发展战略之一。他提到,根据美国著名专利诉讼信息提供商 Docket Navigator 发布的 2015 年美国专利诉讼白皮书,东阳光药在其统计的美国专利诉讼排行榜,在所有行业中排名 21 位,制药行业排名第 10 位,再一次证明了东阳光药强大的研发实力和开辟海外市场的决心。

据了解,在美国司法体系下,仿制药(如高端的首仿药)一般都要经历长时间、高强度、多次数的诉讼考验,才能如期上市。美国专利诉讼排行榜的前列往往都会有大型仿制药巨头的身影,而东阳光药这次上榜,也标志着中国的领先制药企业也终于在美国开始发力,与世界巨头们展开角逐。目前,东阳光药在欧洲已上市销售 13 款产品,在美国上市 2 款。同时多种产品正在申报途中。陈燕桂透露,2018 年,东阳光药将正式在欧美建设销售团队,令国际化程度再上层楼。

如果将中国药企的国际化之路比作「小荷才露尖尖角」,那么其数字化应用的深度和广度可谓「乱花渐欲迷人眼」。

陈燕桂认为,无论在中国还是全球,数字化的趋势不可阻挡,更方便、更经济和更快捷的数字化手段令医生与患者能够得到更专业部更科学的诊疗观念。更加重要的是,相对于欧美发达国家,中国的数字化技术与实现模式并不落后,在数字化的不少赛道中,甚至处于领先地位。

此次与丁香园的战略合作便是中国医药企业数字化的范例之一。陈燕桂表示:东阳光药是整个中国流感防治领域最大的企业,而丁香园是中国最大的医生交流平台。双方对于流感防控,有共同的使命和愿景。与传统的学术推广模式相比,借助数字化平台之力,整个推广的速度将大大加快,从而更好地解决防治流感所遇到的问题。

日出东方,光耀寰宇。想要全球医药工业的竞技场上出人头地,需要长期而艰苦的切磋琢磨,而今中国药企绽放的光芒正愈加耀眼,期待东阳光药能够成为其中最为闪亮的一束。

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编辑: 陈诗文

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