2018 年 5 月 15 日，美国食品和药物管理局批准了辉瑞旗下 Hospira 公司的 Retacrit（epoetin alfa-epbx）作为 Epogen / Procrit（epoetin alfa）的生物仿制药，用于治疗慢性肾脏病，化疗或使用齐多夫定治疗 HIV 感染患者的贫血症。 Retacrit 也被批准在手术前后使用，以减少因手术过程中失血而必须输注红细胞的机会。
「对于患者来说，获得安全，有效和价格合理的生物制品非常重要，我们致力于促进生物仿制药和可互换产品的开发和批准，」 FDA 药物评估和研究中心治疗性生物制剂和生物仿制药主管 Christl 博士表示，「生物仿制药可以为患者提供更多的治疗选择，增加竞争并降低成本。」
生物制品通常来自活体生物体，可以有许多来源，例如人类，动物，微生物或酵母。生物仿制药是一种生物制品，其基于数据表明其与已获得 FDA 批准的生物制品（参考制剂）高度相似，并且在安全性，纯度和效力方面没有临床意义上的差异，除了符合法律规定的其他标准外。
FDA 批准 Retacrit 的依据是对大量的结构和功能表征，动物研究数据，人体药代动力学和药效学数据，临床免疫原性数据以及其他证明 Retacrit 与 Epogen / Procrit 具有生物相似性的临床安全性和有效性数据的证据进行回顾。Retacrit 已被批准为生物仿制药，而不是替代产品。
在临床研究中，epoetin alfa 治疗的患者最常见的副作用是高血压，关节疼痛，肌肉痉挛，发热，头晕，医疗设备故障，血管阻塞，呼吸道感染，咳嗽，皮疹，注射部位刺激，恶心，呕吐，肌肉疼痛，口腔和嘴唇炎症，体重减轻，白血球减少，骨痛，高血糖，失眠，头痛，抑郁，吞咽困难，低血钾，血块，瘙痒，头痛，注射部位疼痛和寒战。
像 Epogen / Procrit 一样，Retacrit 必须在指南指导下应用，该指南提供有关该药物应用和风险的信息。此外，Retacrit 也包含一个黑框警告，提醒专业医护人员和患者使用药物有死亡，心脏问题，中风和肿瘤生长或复发的风险。其他警告包括高血压，癫痫发作，骨髓停止制造红细胞从而导致贫血，严重过敏反应和严重皮肤反应的情况。
