PharmaTimes 于 5 月 23 日报道,欧盟委员会扩展了安进 PCSK9 抑制剂 Repatha 的应用范围,准许该药物在确定有动脉粥样硬化性心血管病(CVD)的成年患者中用以降低心血管风险。这款药物可降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平,其作为纠正其它风险因素的辅助疗法用来降低心血管风险。
欧盟委员会的这一决定基于有 27564 名患者参与的心血管结局研究 FOURIER 的数据,该研究表明,在心血管疾病患者中,Repatha(evolocumab)使心血脏病发作风险降低 27%,使卒中风险降低 21%,使冠状动脉重建术的风险降低 22%。
数据证明,将 Repatha 添加到优化的他汀类治疗方案中,可使主要复合终点风险有统计学上显著的 15% 的降低,复合终点包括因不稳定型心绞痛而导致的住院、冠状动脉重建术、心脏病发作、卒中或心血管死亡。另外,这项研究还发现,按出现首次心脏病发作、卒中或心血管死亡时间的关键次要终点进行评价,主要不良心血管事件(MACE)有统计学上显著的 20% 的降低。
安进研发执行副总裁 Harper 称:「我们知道,之前有心血管事件史的患者处于后续事件增多的风险中,特别是第一年。有太多的患者处于心血管事件复发的风险中,我们很高兴欧盟委员会批准 Evolocumab 在明确有动脉粥样硬化性心血管疾病的成年患者中用来帮助预防心脏病发作和卒中。科学清楚地表明,降低低密度脂蛋白胆固醇更好,这一决定突显了 Evolocumab 在处于高风险但仅使用他汀类药物不足以控制病情的患者中的地位。」
安进全球运营执行副总裁 Hooper 补充道:「凭借帮助预防心脏病发作与卒中的能力,Evolocumab 为我们今天所面对的最大健康挑战提供了希望。然而,欧洲大多数可能从 PCSK9 抑制剂获益的患者仍得不到治疗,他们仍处于心血管事件风险当中。」安进表示,Repatha 的标签已得到更新,公司正致力于确保英国所有合适的患者能够获取到这款药物。