GSK对外部研究人员开放其临床试验数据库

2013-08-02 15:59 来源:丁香园 作者:
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葛兰素史克公司(GSK)近日建立了一个数据库,以供独立研究员查阅该公司自2007年1月1日以来所有药品临床试验的资料。

药企正面临越来越大的压力,公众要求其开放专有数据库,以允许外部研究人员对药物的疗效和安全性进行研究。该声明的发表正当其时,GSK成为第一家允许独立研究人员查阅其临床试验资料的大型药企。

该数据库涵盖了GSK自2007年1月1日以来211项国际性试验受试者的资料,但这些开放的资料不包括受试者的身份信息,如出生日期,以及放射片、心电图和其他难以进行电子可视化的资料。

希望使用数据库的研究人员需要提交特别申请,获批后方能获得访问权限。研究人员的使用权限不包括下载和转移数据,但是他们可以使用由GSK安装的标准统计软件,统计结果将可以下载。

GSK研发部门的两名研究人员Perry Nisen和Frank Rockhold在新英格兰杂志上发表文章称,到今年年底,GSK数据库有望纳入400项国际性试验的信息。此外,他们还表示GSK准备在未来的两年中,将自2000年以来开始进行的试验信息都添加到该数据库中。

Nisen和Rockhold表示该数据库的建立只是GSK在变得更加透明化道路上的第一步,“我们相信下一步将过度到一个新系统,更多的公司、政府公共部门和基金会的数据将对公众开放。由与这些试验无关的人来充当数据库使用的管理员。

但他们同时指出,“向公众开放这些试验数据可能会损害病人的隐私权,并可能导致错误的科学结论”。

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编辑: 雪

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