CHMP拒绝推荐Delamanid用于多重耐药性肺结核

欧洲药品管理局（EMA）7月25日发表声明称，EMA人用医药产品委员会(CHMP)经投票不推荐批准Delamanid（大冢制药）的上市许可，该药主要用于多重耐药性肺结核的治疗。该公司可能会在意见通知发布后15日内申请复议。

Delamanid是一种用于多重耐药性肺结核（至少对异烟肼和利福平耐药的肺结核）病人的抗生素，可与其它药物合并使用。Delamanid能对结核杆菌细胞壁的主要成分甲氧基及酮基分枝菌酸进行干扰，但其真正的作用机制尚不明确。

这次的不推荐批准决定基于一项有481名多重耐药性肺结核患者参与的初步临床研究结果。除其它药物外，该项临床研究中患者使用Delamanid或安慰剂进行2个月的治疗。研究的主要终点是唾液中细菌被消除的患者比例。患者可以选择在一项扩展研究中继续进行额外6个月的Delamanid治疗。主要研究开始后，大部分患者在一项注册研究中接受了长达24个月的随访。

CHMP认为Delamanid的受益在临床研究中未能得到充分证实，当与其它抗结核药使用时，初步研究的两个月治疗期太短，不足以证明Delamanid的有效性。由于该药物被规定至少使用6个月，2个月的用药数据不可能准确预测其使用6个月的药物效果。扩展研究和随访研究仅包括那些同意继续参与临床研究的患者，所以这些研究的数据不能代表整组患者，也无法确定该药6个月的用药疗效。

CHMP同时认为，根据所提交的研究数据，无法确定该药最合适的用药剂量。由于上述原因，CHMP认为Delamanid的受益未能超过其风险，不推荐批准该药的上市许可。目前临床试验中的Delamanid用药患者可继续使用该药进行治疗，但应与其处方医师联系以获取更多的信息。