FDA评审专家称拜耳的肺动脉高压（PAH）治疗药Riociguat在临床试验中表现良好，应该获批上市，但获批剂量需低于该公司建议剂量。日前，FDA官网发布消息称将于8月6日组织外部医学专家讨论是否批准Riociguat上市。
如果获批，该药将以商品名Adempas上市销售。肺高压是一种进行性、致死性疾病，其特征是肺动脉压升高，导致血管重构、右心肥大和心衰。研究表明，肺高压与内源性血管扩张剂一氧化氮（NO）的产生受损有关。Riociguat是首个新一类可溶性NO受体-鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，它直接刺激sGC，增强其对低水平NO的敏感度。目前应用该药对肺动脉高压患者进行Ⅲ期临床、对慢性血栓栓塞性肺高压（CTEPH）患者进行II期临床研究，结果显示疗效好，易耐受，不良反应轻微。
该药目前正在探索用于改善肺动脉高压患者的肺循环血流动力。肺动脉主要是把静脉血由心脏导向肺部，肺动脉高压患者肺动脉血管狭窄，引起肺循环血流动力学改变，不断增加右室负荷，最终可导致右心衰竭，甚至死亡。
据分析师估算，获批后该药的年销售额有望达到6.1亿美元。目前，评审专家表示担忧该药导致部分患者出现不良反应（出血、低血压、肾功能不全）。评审专家同时指出该药可能造成出生缺陷，要求拜耳实施相关的风险管理计划。
