据 Pharmatimes 于 2018 年 7 月 24 日报道，美国监管部门顾问质疑葛兰素史克的生物制剂 Nucala 用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）急性恶化患者的有效性。
Nucala（mepolizumab）是一种单克隆抗体，已被批准用于治疗哮喘。然而，FDA 咨询委员会在本周末进行了会议，并在 FDA 网站上发布相关文件。其中，机构工作人员强调了难以确定抑制 IL5 是否能有效治疗 COPD，并询问 GSK 是否有足够的疗效数据来支持 Nucala 的使用。
去年 11 月 GSK 在根据 METREX 和 METREO 两项研究的数据结果提交了补充生物制剂许可申请。
METREX 研究对象为嗜酸性粒细胞计数患者，结果显示与安慰剂相比 100 mg 的 mepolizumab 降低中度和重度疾病恶化的频率有统计学上显着性。
然而，METREO 研究（仅用于嗜酸性粒细胞水平较高的患者）显示，与安慰剂相比，mepolizumab 虽然能够降低中度和重度疾病恶化的频率，但差异没有统计学意义。
COPD 是一种肺部疾病，包括慢性支气管炎，肺气肿或两者兼而有之，患者肺部气流受阻，干扰正常呼吸。据估计全球有 3.84 亿患者，目前是第四大死亡原因。
