相关阅读：《重磅！「药神版」缬沙坦因致癌风险被 22 个国家召回》
2018 年 8 月 20 日，国家药品监督管理局发布「关于缬沙坦国家标准修订稿的公示」。
详情如下：
截图来源：
http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2051/329947.html
较现行缬沙坦药典标准，公示稿明确：
生产企业应评估生产工艺形成 N-亚硝基二甲胺（以下简称 NDMA）的可能性；必要时，需对生产工艺进行验证以说明在成品中 N-亚硝基二甲胺的含量符合规定。增订 NDMA 检查项。
NDMA 为缬沙坦原料药特定生产工艺中可能产生的潜在基因毒性杂质，由于目前我国已批准上市的含缬沙坦成分的制剂均为口服固体制剂，而口服固体制剂在生产和贮藏过程中一般不会产生 NDMA，故此次中国药典标准修订主要针对缬沙坦原料药。
在修订缬沙坦药典标准的同时，考虑到国家进行相关制剂应急监督检验的需要，药典委一并审定完成了「缬沙坦相关制剂中 N-亚硝基二甲胺测定法」。
