口服索马鲁肽对伴有肾损伤的 2 型糖尿病患者有效

2018-08-23 18:54 来源:丁香园 作者:付义成
字体大小
- | +

近日,诺和诺德表示,试验数据表明其口服 GLP-1 类似药索马鲁肽与安慰剂相比,能够为伴有肾损伤的 2 型糖尿病患者提供极好的降 HbA1c 与降体重效果。PIONEER 5 研究的受试者为 324 名有 2 型糖尿病并伴有中度肾损伤的患者,这些患者的病情以二甲双胍、磺酰脲类单用或与二甲双胍合用,或基础胰岛素单用或与二甲双胍合用不能得到充分的控制,该研究观察了索马鲁肽与安慰剂相比的有效性和安全性。

该试验采用了两种不同的统计方法评价了索马鲁肽的效果,最新法规指南要求的主要统计方法评价了不考虑治疗停止及急救药物使用情况下的索马鲁肽效果,辅助统计方法评价了索马鲁肽在治疗及不使用急救药物情况下的效果。

根据主要统计方法,这项研究达到了其主要目标,显示在治疗 26 周时,口服索马鲁肽与安慰剂相比使 HbA1c 显著与非常好的降低。另外,与安慰剂相比,以口服索马鲁肽治疗的患者,其体重达到了显著而极好的降低。

当采用辅助统计方法时,服用索马鲁肽的患者与服用安慰剂的患者相比,其 HbA1c 经历了明显更大程度的降低(降幅分别为 1.1% 和 0.1%)。而服用索马鲁肽的患者与服用安慰剂的患者相比,其体重也有明显更大程度的降低(降幅分别为 3.7 kg 和 1.1 kg)。

诺和诺德表示,试验期间,口服索马鲁肽在伴有中度肾损伤的患者中耐受性良好,这一点与基于 GLP-1 的疗法一致。治疗组大约 19% 的患者经历有恶心症状,相比之下,安慰剂治疗组这一比例为 8%,另外,两组当中因不良事件而停止治疗的比例分别为 15% 和 6%。

诺和诺德执行副总裁兼首席科学官 Thomsen 表示:「PIONEER 5 的结果表明,口服索马鲁肽是有效的,其在 2 型糖尿病及中度肾损伤患者中有可靠的安全性,从而进一步扩大了口服索马鲁肽坚实的临床特点。肾损伤是一种严重的糖尿病病发症,有这种情况的患者限制了其使用口服抗糖尿病药物的选择,如果口服索马鲁肽获得批准,它将是这些病人一种有效的新选择。」

诺和诺德今年 6 月份发布的 PIONEER 3 试验数据显示,口服索马鲁肽在降低血糖方面与默沙东的 DPP-4 抑制剂西格列汀相比更好,随后 PIONEER 2 的试验结果,索马鲁肽与勃林格殷格翰的依帕列净相比,患者 HbA1c 降幅效果更好。

查看信源地址

编辑: 冯志华

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

网友评论