Supernus癫痫药物Trokendi XR已获FDA上市批准

2013-08-21 09:52 来源:丁香园 作者:jeryren
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美国Supernus制药称其癫痫治疗药物Trokendi XR已获FDA最终批准。该药是每日服用一次的新型缓释制剂托吡酯(Topiramate,先前称为SPN-538),将于未来几周内上市,药店可售。托吡酯(Topiramate)是强生公司广为使用的癫痫药物妥泰(Topamax)的等效仿制药,而妥泰的药物专利保护已过期,目前市场中在售的托吡酯系列中只有速释型药物,而且仅在癫痫病的治疗过程中充当辅助治疗药物。

在批准函中,FDA表示已完成该药所有申请资料的审查,即日起将推荐Trokendi XR用做治疗各类癫痫发作。此外,该药对肌阵挛、婴儿痉挛也有效。由于该药的治疗群体较为特殊,FDA在审查过程中提出赋予该药物市场独家销售的权力。同时,FDA并没有要求额外的临床试验,并免除了Trokendi XR的部分儿科研究要求,允许延迟提交儿科药代动力学评估至2019年,临床评估至2025年。

对此,Supernus制药CEO Jack Khattar表示,Trokendi XR的获批上市对公司本身、股东、以及癫痫患者来说都是一大利好消息,Supernus制药将继续服务癫痫患者群体。同时希望患者能用上其现有的癫痫药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑: jiang

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