阿斯利康和百时美施贵宝再次向FDA提交降糖新药Dapagliflozin上市申请

2013-08-23 13:23 来源:丁香园 作者:jeryren
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阿斯利康(AstraZeneca)和百时美施贵宝(BMS)宣称已再次向FDA提交两公司联合研发的降糖新药Dapagliflozin(Forxiga)的上市申请。该药主要用作饮食、运动结合其他降糖药(包括胰岛素)仍无法达到充分血糖控制的2型糖尿病成人患者的辅助药物,也可作为一种单药疗法用于对二甲双胍不耐受的患者。

作为终身给药的糖尿病药物,安全问题尤为重要。在Dapagliflozin的临床试验中,其有可能增加患者乳腺癌和膀胱癌的风险。出于对安全的关切,FDA上次未通过Dapagliflozin的上市申请。此次申请,两公司提交了更多的临床数据以便FDA对dapagliflozin的风险-获益状况进行更好的评估。

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编辑: jiang

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