FDA 批准礼来偏头痛预防药物 Emgality

2018-10-08 14:05 来源:丁香园 作者:付义成
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PharmaTimes 日前报道,美国 FDA 批准礼来非阿片类止痛药物 Emgality 用于偏头痛预防。这款药物是一种单克隆抗体,其旨在与降钙素相关基因肽(CGRP)结合并抑制其活性,CGRP 被认为在偏头痛与丛集性头痛中起着重要的作用。

来自三项 3 期研究 EVOLVE-1、EVOLVE-2 和 REGAIN 的数据表明,以 Emgality(galcanezumab)治疗的患者与安慰剂治疗患者相比,其每月的偏头痛天数经历了统计学上更为显著的下降,这三项研究共有 2901 名患者参与。

在整个试验中,这款药物通常会使每月的偏头痛天数减少 4-5 天,相比之下,安慰剂治疗患者的偏头痛天数减少 2-3 天。礼来表示,在美国偏头痛影响了逾 3000 万成年人。据医疗支出小组调查提供的数据,在美国与偏头痛相关的未调整总费用每年估计有 560 亿美元,然而这种情况仍被低估,并得不到充分的治疗。

礼来生物药物总裁 Shaw 强调:「尽管偏头痛具有灾难性的影响,但仅有大约 10% 的偏头痛患者目前在采取预防性治疗。随着这款药物的获批,我们很高兴能为偏头痛成人患者提供一种预防性治疗方案。」9 月初,Emgality 也获得了欧洲药品管理局人用医药产品委会的批准推荐,特别是用于每月至少有 4 天偏头痛的成人患者的偏头痛预防。

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编辑: 冯志华

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