EMA 委员会建议限制使用氟喹诺酮及喹诺酮类抗生素

2018-10-08 10:01 来源:丁香园 作者:flixchim
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2018 年 10 月 5 日,欧洲药品管理局表示,其下属的药物警戒风险评估委员会(PRAC)建议在审查副作用后限制使用广谱抗生素氟喹诺酮和喹诺酮。

据 EMA 称,已报告的副作用是「致残并可能是长期的」,但非常罕见。该机构补充称,这些副作用主要涉及肌肉,肌腱和骨骼以及神经系统。

药物警戒风险评估委员会表示,只有必须使用抗生素的感染情况,并且其他抗生素不能使用时,才可以使用喹诺酮类药物。PRAC 建议将所有含有喹诺酮类抗生素的药物从市场下架。

美国食品和药物管理局在 2016 年就发布了关于氟喹诺酮类药物与「致残和潜在的永久性副作用」相关的警告。美国 FDA 于 7 月要求对氟喹诺酮类药物标签的安全描述变更,以警告该药物的副作用,包括心理健康风险和严重的血糖紊乱。

另外 PRAC 还提出了关于孕妇及妇女使用葛兰素史克艾滋病毒药物 dolutegravir 的预防建议。美国和欧洲监管机构正在评估这种药物是否可能与严重的先天性缺陷有关,为近年来一直成为 GSK 关键利润驱动的产品带来不利影响。

Dolutegravir 是一种整合酶抑制剂,其品牌药物包括 Tivicay 和 Triumeq,由 GSK 占多数股权 ViiV 医疗部门进行销售。吉利德公司则研制了一种名为 bictegravir 的竞争产品。

PRAC 的建议现在将发送给 EMA 下属人用药品委员会(CHMP)。尽管最终批准由欧盟委员会决定,但它通常遵循 CHMP 的建议,并在几个月内予以最终决定。

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编辑: 冯志华

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