FDA 顾问小组支持批准 Celltrion 旗下利妥昔仿制药

2018-10-13 02:05 来源:丁香园 作者:flixchim
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2018 年 10 月 10 日,Celltrion 制药公司仿制罗氏重磅抗癌药物利妥昔单抗的生物制药 CT-P10 获得了美国食品和药物管理局顾问小组的一致支持。该机构通常遵循其顾问小组的建议,而也有 FDA 评审人员表示 CT-P10 与利妥昔单抗高度相似

生物仿制药市场已经越来越受到投资者的关注,包括 Celltrion 在内的一些领先的仿制药公司的估值飙升,这也隐含对罗氏和艾伯维等品牌药物制造商的销售额受长期威胁的担忧。

美国食品和药物管理局曾在 2 月因 Celltrion 工厂某些制造过程有关的问题拒绝批准 CT-P10。目前,Celltrion 已经与以色列的梯瓦制药公司合作,在美国和加拿大推进 CT-P10 商业化进程。

生物药物诸如利妥昔单抗是由活细胞生产的复杂大分子,这意味即使其专利到期,竞争对手也只能制造出与品牌药物类似的产品,而不是完全相同的药物。

总部位于瑞士的罗氏公司是世界上最大的抗癌药物生产商,利妥昔单抗作为其三种最畅销的产品之一,在 2018 年上半年实现销售额 35.3 亿美元,比去年同期下降 9%,主要是因为欧洲市场生物仿制药的上市。另外两个重磅产品赫赛汀和阿瓦斯汀也都无法避免低价生物仿制药的竞争,罗氏也正在加速精简成本作为应对措施之一。

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编辑: 冯志华

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