2018 年 10 月 11 日美国食品和药物管理局今天批准了盖立复旗下 Progenika 生物制药公司的一种用于辅助输血的 DNA 测试方法 ID CORE XT。该测试方法可确定献血者和患者非 ABO 红细胞(RBC)类型,帮助确定血液相容性。
ID CORE XT 是第二个被批准用于输血的分子检验方法,也是第一个报告基因型作为最终结果的方法。一项临床研究比较了 ID CORE XT 与首个获得 FDA 批准的 DNA 测序检验对于血清学试剂的分型结果。结果表明这些方法之间具有可比性。
基于红细胞的表面抗原可以将人血分为不同的组。当匹配用于输血的血液时,除了 ABO 血型抗原之外,其他特定血型抗原的存在与否可能是重要的,因为部分人会产生针对非 ABO 抗原的抗体。
需要接受反复输血的人,例如镰状细胞患者,更有可能产生发展非 ABO 抗原的抗体。如果输血时患者接受了不匹配的非 ABO 抗原的红细胞,很可能发生红细胞破坏和输血反应。
传统测试方法使用包含测试用抗体的血清鉴定红细胞抗原。这种血清学检测存在局限性,某些抗血清可能缺乏或无法获得。
「ID CORE XT 的批准可以简化血液相容性测试,并为使用抗血清测试血液提供了另一种选择,」FDA 生物制品评估和研究中心主任 Marks 博士表示,「我们知道 DNA 测试有很大的前景,这种方法能够提供更多,更准确的信息,并且具有更高性价比,有助于对患者的护理。」