印度藐视肿瘤药物的专利

2013-08-28 23:16 来源:lifeomics 作者:
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印度试图限制高成本药物,以治疗本国的非传染性疾病患者。

发展中国家曾经遭受过诸如疟疾、结核病和艾滋病等传染性疾病的肆虐,如今已经能够用廉价药物来对抗这些疾病了。然而随着贫穷国家人民寿命的延长以及生活方式的西方化,心脏病、糖尿病和肿瘤等非传染性疾病逐渐成为主要的杀手——而支付这些疾病的治疗费用也逐渐成为一个棘手的问题。

目前,印度可能将会划定自己的底线,以应对这一问题。在过去的三周里,印度官员拒绝了两种乳腺癌治疗药物的专利——这是限制昂贵品牌药物专利的两项最新决议,但这也仅仅是印度所采取的一系列限制决议中的“冰山一角”。这些举措反映出了印度国内的紧张局面:如今印度每年因肿瘤而死亡的人数超过了美国,而该国希望能找到价廉的肿瘤治疗方法。但是它的这个愿望却与制药商们的目标背道而驰;制药商们将中等收入国家视为其利益增长计划的核心。

印度在7月27日颁布了第一个限制专利的决议;当时印度专利官员联邦委员会撤销了对乳腺癌治疗药物泰克博(Tykerb)的专利,这种药物是由总部设在伦敦的葛兰素史克(GlaxoSmithKline)制药公司在拉帕替尼(lapatinib)的基础上稍加修改所研发销售的。随后,瑞士罗氏(Roche)制药公司于8月4日报道称,加尔各答市(为印度的专利系统中心)的一家专利局不愿意向该公司的曲妥单抗(trastuzumab,商品名为赫塞汀(Herceptin))授予专利。然而印度官员却允许用其他专利来保护这两种药物,使它们在2019年之前免于遭受仿制药的竞争。但是这些规定将阻止制药公司们把其产品的专利保护期限延长到2019年以后,从而为非专利药品的制药商们打开了一扇便利之窗,便于他们随后进入印度市场。

这场斗争让人联想到了那场发生在20世纪90年代末和21世纪初时针对艾滋病病毒(HIV)等感染的治疗药物的斗争。当时制药商们允许发展中国家的制药公司生产廉价的仿制药,从而在很大程度上解决了这种分歧。据国际救援组织无国界医生组织(Doctors Without Borders,法文名为Médecins Sans Frontières,总部位于瑞士日内瓦)估计,现如今,抗逆转录病毒治疗药物每年的费用低于100美元,而在2000年时,一年就需要花费1万多美元。

但是非传染性疾病(尤其是肿瘤)治疗药物的谈判就要棘手得多。美国纽约外交关系委员会(Council on Foreign Relations)的律师Thomas Bollyky曾经在20世纪90年代时为了将艾滋病药物价格降低到患者可承受范围内而四处奔走,他指出,对于非传染性疾病的治疗药物而言,制药公司们不会像对HIV治疗药物一样那么容易妥协。

一个疗程的曲妥单抗将花费1.5万美元,是印度人平均年收入的十倍以上。并且也没有什么旧的、不受专利保护的药物能够替代曲妥单抗,这是因为它们都无法像曲妥单抗那样专门治疗特定类型的乳腺癌。

然而,药物制造商们不愿意降低药物在诸如印度、中国与巴西等中等收入国家中的销售价格,因为在不久的将来,药品行业的增长预计将绝大部分来源于这些国家的药物销售(见“药物销售额”)。尽管非洲国家对HIV治疗药物的支付能力从来都不会很强,但是中等收入国家的一部分人还是能够支付得起昂贵药费的。美国华盛顿的一个非政府组织——知识生态学国际组织(Knowledge Ecology International)倡导知识获取权利的社会公平性。该组织的主管James Love指出,药物制造商们不希望让较廉价的药物侵蚀了这个利基市场(niche market),即便该市场上绝大多数有需求的人都支付不起高价药物。

人们对于如何打破这一僵局提出了很多想法,但是没有一种想法是简单易行的。制药商们坚持认为,中等收入国家的政府部门应当扩大保险项目与获得医疗保健的范围。他们也认为,随着经济的增长以及人们收入的增加,更多的人能够支付得起昂贵的药物。美国印度企业委员会(US–India Business Council,是一个总部位于华盛顿的行业组织)生命科学部门的主管兼法律政策顾问Amy Hariani指出,印度降低了对知识产权的支持力度,从而严重削减了可促进国内经济增长的药品开发和外国投资的热情。她表示,促进印度经济增长的最佳办法是鼓励创新。

世界卫生组织(World Health Organization)提出了另一种想法,它在过去的五年里一直都试图从中斡旋,以促成一项国际条约,从而采用奖励和授予研究经费等方式(而不是专利限制),促使成员国们支持低成本药物的研发。Love认为解决办法不是对药物进行垄断,而是使药物价格真正地降下来,并将研究经费的授予作为对创新性行为的奖励。

药物制造企业还面临着一个日益增加的压力:即采用一系列特殊的定价模式,使同一个国家的人们能够根据其支付能力的不同,来承担不同的药物价格。制药公司(包括生产曲妥单抗的罗氏公司在内)指出,它们已经通过特殊的药物获取计划,制定出了这种差别定价。尽管如此,罗氏公司内部的数据仍然表明,去年该公司所出售的曲妥单抗仅仅治疗了印度3700例乳腺癌患者——这仅占有需求患者的15%。

如果印度继续推行现有政策,并通过使用“强制许可证”,允许本国制药公司忽视罗氏制药公司对曲妥单抗的专利权,生产出较廉价的仿制药,那么这场斗争最终只会演变为一些小冲突。去年,印度向德国拜耳(Bayer)制药公司所出售的一种肿瘤治疗药物颁发了这种强制许可证。在今年1月份,印度卫生部建议对曲妥单抗和另外两种肿瘤治疗药物也颁发强制许可证。

2012年,印度尼西亚对七种药物颁发了强制许可证,而中国和菲律宾也调整了相关的法律法规,以便于相关部门颁发这种强制许可证。美国安阿伯市密歇根大学(University of Michigan)卫生保健研究项目的主管Prashant Yadav指出,这些举动预示着一个令人不安的未来。在这场关于肿瘤治疗药物获取问题的战斗中,印度可能是今天的主战场,但是如果未对该问题达成共识的话,这场战斗似乎将会蔓延至其他国家。Yadav认为他们需要对目前的情况采取一定的外交手段了。

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编辑: zhongguoxing

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