FDA 批准盐野义制药新型流感药物 Xofluza

2018-10-30 02:00 来源:丁香园 作者:付义成
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美国 FDA 官网 10 月 24 日报道,美国 FDA 今天批准盐野义制药公司 Xofluza(baloxavir marboxil)用于治疗 12 岁或 12 岁以上症状不超过 48 小时的急性无并发症流感(流感)。

FDA 局长、医学博士 Gottlieb 称:「这是 FDA 近 20 年来批准的首个新型抗流感病毒治疗药物。每年都有成千上万的人感染流感,许多人病情严重,因此有安全有效的治疗选择是至关重要的。这种新型药物提供了一种重要的、额外的治疗选择。虽然有几种 FDA 批准的抗病毒药物可以治疗流感,但它们并不能代替每年的疫苗接种。流感季节已经开始,美国疾病控制和预防中心建议 10 月底前接种疫苗,因为季节性流感疫苗是最有效、最安全的方法之一,可以预防自己、家人和社区感染流感及导致住院治疗的严重流感相关并发症。每年接种疫苗是预防和控制流感暴发的主要手段。

流感是由流感病毒引起的传染性呼吸道疾病。当流感患者在发病 48 小时内得到治疗时,抗病毒药物可以减少症状和病程。FDA 药物评价与研究中心抗病毒产品部门主任、医学博士 Birnkrant 称:「在流感症状出现 48 小时内开始治疗时,抗病毒药物可以减轻症状并缩短患者感到不适的时间。有更多的治疗方案以不同的方式攻击病毒是很重要的,因为流感病毒会对抗病毒药物产生抗药性。」

Xofluza 是一种单一口服剂量的抗病毒药物,它的安全性和有效性在两项随机对照临床试验中得到证实。在两项试验中,与服用安慰剂的患者相比,服用 Xofluza 患者的症状缓解时间更短。在第二项试验中,接受 Xofluza 与接受其他流感药物治疗的受试者在症状缓解的时间上没有差异。

服用 Xofluza 的患者最常见的不良反应包括腹泻和支气管炎。Xofluza 的上市申请获得了优先审评资格,这种情况下,FDA 的目标是采取行动,在加速的时间内对药物的上市申请做出审批决定, FDA 认为,如果该药物获得批准,它将显著提高治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性。

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编辑: 冯志华

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