拜耳拟提交前列腺癌新药 darolutamide 的上市申请

2018-10-30 02:00 来源:丁香园 作者:付义成
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PMLiVE 于 10 月 25 日报道,在有了 3 期试验的新数据之后,拜耳打算推进其抗雄激素药物 darolutamide 用于早期前列腺癌的上市申请。ARAMIS 研究测试了该药物预防局部晚期、去势抵抗性前列腺癌(CRPC)扩散到身体其他部位的能力,结果显示,darolutamide 与安慰剂相比显著延长了无转移生存期(MFS),即从开始治疗到患者疾病发生转移或全因死亡之间的时间。

如果获得批准,darolutamide 将成为继辉瑞/安斯泰来恩杂鲁胺与强生 Erleada(apalutamide)之后,第三个获批用于此病期前列腺癌男性的的药物,Erleada 今年初获批用于非转移性去势抵抗性前列腺癌。

拜耳与芬兰 Orion 制药公司根据 2014 年的一项许可协议,共同开发了 darolutamide,拜耳表示,它将与 FDA 讨论 ARAMIS 试验的数据,以确定这项试验是否可以支持上市申请资料的提交。该药物用于非转移性去势抵抗性前列腺癌的上市申请已获得 FDA 快速通道审评资格。

虽然市场上已经有两个竞争对手,但 darolutamide 的开发人员认为,该药物的品质可能使其成为患者的一个好选择。这款新药具有相当良好的安全性,这是因为它的血脑屏障渗透能力很低,而且不会显著增加血液中睾丸激素的水平。此外,它似乎还保留了对大多数雄激素受体突变的活性,包括使肿瘤对恩杂鲁胺和 Erleada 耐药的 F876L 突变。

大约有 10-20% 的前列腺癌患者的肿瘤属于去势抵抗性,而其中有 16% 的患者在诊断出去势抵抗时没有证据表明癌细胞已经扩散。非转移性去势抵抗性前列腺癌仍是一个未开发的领域,但分析人士认为,只要这些药物的无转移生存期数据与总生存期改善相匹配,就有助于其获得报销资格,该疾病领域也将发展成为一个数十亿美元的市场。

根据 2014 年双方达成的协议,拜耳有权在全球范围内将 darolutamide 商业化,而 Orion 则可以选择在欧洲共同推广该产品。这家芬兰公司还有权获得拜耳的里程碑付款,如基于在美国首次商业化的 4500 万欧元和在欧洲首次商业的 2000 万欧元,以及大约 20% 的知识产权使用费与达到销售目标的一次性支付。

与此同时,darolutamide 也在被开发用于其它适应证,Orion 和拜耳正进行一项 3 期试验 ARASENS,试验的受试者为转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者,预计该试验将在 2022 年公布结果。

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编辑: 冯志华

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