强生糖尿病药物卡格列净心血管适应证获得 FDA 批准

2018-11-06 16:25 来源:丁香园 作者:付义成
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FiercePharma 于 10 月 31 日报道,自强生公布卡格列净可以改善 2 型糖尿病患者心脏安全性研究结果以来已有一年多时间。直到 10 月 30 日,该公司的医药代表终于可以兜售这些好处了。

卡格列净是 SGLT2 类糖尿病药物,FDA 批准该药物用于降低高风险 2 型糖尿病患者的主要心脏问题风险,包括心脏病发作、卒中和心血管死亡。正如这家新泽西州制药商迅速指出的那样,卡格列净是目前唯一一款宣称拥有这种特定适应证的糖尿病治疗药物。

这并不是说它的竞争对手没有类似的批准,而是强生及其医药代表需要为医生们做出区分。礼来和勃林格殷格翰的恩格列净早在 2015 年就成为首个显示可以改善心血管结局的药物,该药物自 2016 年底已在其标签中标明可以降低心血管死亡风险,而这也意味着它是近 2 年 SGLT2 类糖尿病药物中唯一有此适应证的药物。

强生现在正努力迎头赶上,该公司将提供 3 期临床试验数据,数据显示卡格列净可以使心脏病发作、卒中和心血管死亡的综合风险降低 14%。这个数字与恩格列净在其自己的结局试验中得出的综合百分比结果相匹配,不过恩格列净对心脏病发作或卒中的风险没有太大的影响,而卡格列净却显示对这两种指标风险能分别降低 15% 和 10%。 

不过,卡格列净也存在一个其竞争对手没有的安全性问题,那就是下肢截肢风险。卡格列净现在的标签中有一项黑框警告(FDA 最严重的警告),该警告强调卡格列净有脚趾、中足及腿部截肢的风险。这一警告可能与卡格列净市场份额下滑有关,强生将其作为卡格列净第二季度销售额同比下滑的原因。

尽管如此,这家制药巨头仍希望新的批准能帮助其提振销售。最近一个季度,卡格列净的销售额为 1.9 亿美元,再次出现下滑。在另一个 SGLT2 竞争对手,即阿斯利康达格列净获批类似心血管适应证之前,强生还将寻求扩大卡格列净的市场份额。

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编辑: 冯志华

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