在日益增长的口服抗凝血剂药物领域,一款新的试验药物在治疗静脉血栓栓塞(VTE)和肺栓塞(PE)方面显示了出色的效果。依杜沙班(Edoxaban)是第一三共株式会社开发的一款日服一次并且起效迅速的新型因子Xa抑制剂。这款药物的Hokusai-VTE临床试验结果在阿姆斯特丹举行的欧洲心脏病学会会议上发布,同时也发表在《新英格兰医学杂志》上。
Hokusai-VTE临床试验中,研究者随机配给4921名VTE患者及3319名PE患者华法林或依杜沙班。该临床试验不同于早期的临床试验,之前的新型抗凝血剂在临床试验时,导入期患者往往以肝素进行治疗。除此之外,该项试验中患者的治疗周期短则三个月,或长则一年,由医师自行判定,但对患者的随访均为一整年。体重较轻或有肾损伤的患者其依杜沙班服用剂量减半。研究者表示试验方案的设计旨在反映临床医生在现实生活中所看到的所有症状情况。
临床试验一年时,主要疗效结果症状性静脉血栓栓塞复发率为:依杜沙班治疗组3.2%,华法林治疗组3.5%(HR0.89,CI0.70-1.13,p<0.001,结果为非劣性)。
大出血或临床相关的非大出血发生率:依杜沙班治疗组8.5%,华法林治疗组10.3%(HR0.81,CI0.71-0.94,p=0.004,结果为优效)。
患有右心室功能障碍的938名PE患者亚群中,依杜沙班治疗组VTE复发率为3.3%,明显低于华法林治疗组的6.2%(3.3%versus6.2%,HR0.52,CI0.28-0.98)。
由于该临床试验在12个月内对所有的患者进行了评价,不管治疗周期的长短,所以研究者认为这项临床试验方案的设计“考虑到了对临床实践中可能出现的结果有一个更好的理解。”
依杜沙班用于房颤的ENGAGEAF-TIMI48临床研究主要结果定于9月份在达拉斯举行的美国心脏协会会议上发布。依杜沙班是口服抗凝血新药市场的后来者,这款药物将会与强生的利伐沙班、辉瑞与百时美施贵宝的阿哌沙班及勃林格殷格翰的达比加群酯进行竞争。