FDA 批准派姆单抗+化疗用于转移性鳞状 NSCLC 一线治疗

2018-11-05 13:45 来源:丁香园 作者:付义成
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FDA 官网 10 月 30 日报道,FDA 今天批准派姆单抗(KEYTRUDA,默沙东)与卡铂及紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇组合疗法作为一线治疗方案用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)治疗。

此次批准基于 KEYNOTE-407(NCT02775435)研究,这是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验,受试者为 559 名有转移性鳞状非小细胞肺癌的患者,受试者肿瘤的 PD-L1 表达水平不做考虑,他们既往未针对这种转移性疾病接受过系统治疗。

患者被随机(1:1)配给派姆单抗(200 mg)+卡铂或安慰剂+卡铂,研究者另外选择合用紫杉醇(每 3 周 1 次)或白蛋白结合型紫杉醇(每周 1 次),每 3 周为一轮治疗,共进行了 4 轮。患者会一直使用派姆单抗或安慰剂,直至疾病出现进展、不可接受的毒性或最长 24 个月。 

试验的有效性结局指标为总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)和总缓解率(ORR),以盲法独立审查进行评价。试验证明,与随机接受安慰剂+化疗的患者相比,派姆单抗+化疗治疗患者的总生存期、无进展生存期和总缓解率有统计学意义的显著改善。

派姆单抗+化疗治疗组与安慰剂+化疗治疗组的中位数无进展生存期分别为 6.4 个月和 4.8 个月。总缓解率的分析限于最初随机的 204 名患者。两组的总缓解率指标分别为 58% 和 35%,支持接受派姆单抗治疗组。估计的中位数持续缓解时间分别为 7.2 个月和 4.9 个月。

KEYNOTE-407 试验中,派姆单抗治疗患者最常见的不良反应是疲劳/无力、恶心、便秘、腹泻、呕吐、发热、食欲下降、皮疹、咳嗽、呼吸困难、脱发和周围神经病变,至少在 20% 的派姆单抗用药患者中发生。

派姆单抗用于转移性鳞状非小细胞肺癌的推荐剂量是每 3 周静脉注射一次,每次 200 mg,化疗当天使用,并先于化疗使用,直到疾病出现进展、发生不可接受的毒性,或初始治疗后最长 24 个月时停止用药。

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编辑: 冯志华

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