强生提交MCD治疗药物Siltuximab的上市申请

2013-09-05 10:06 来源:丁香园 作者:fyc5078
字体大小
- | +

强生旗下杨森制药已向欧洲药品管理局(EMA)和美国食品食品药品管理局(FDA)提交Siltuximab的上市申请。以寻求Siltuximab用于治疗艾滋病毒及疱疹病毒(HHV-8)呈阴性的多中心卡斯特莱曼病(MCD)患者。

MCD是一种罕见的血液紊乱疾病,由于淋巴细胞过量产生而导致淋巴结增大,由此引发多种症状,免疫系统的抵抗能力被削弱,从而使MCD患者的感染可能会变得致命。目前,这种血液紊乱疾病还没有获得批准的治疗药物。

这次Siltuximab的申报资料基于MCD2001临床研究,该研究评价了这款药物+最好支持性护理(53名MCD患者)与安慰剂+BSC(26名MCD患者)的对比结果。主要研究分析结果已提交并将在今年晚些时候的一个医学会议上发布。

Siltuximab已在美国和欧洲获得孤儿药资格,杨森肿瘤药物主管Peter Lebowitz表示,“作为一种拥有少数患者的罕见疾病,MCD是一个重要的未满足医疗需求的疾病领域。”白细胞介素-6似乎是MCD的关键驱动因素,而Siltuximab正是以白细胞介素-6为靶点而起作用,他补充说,通过关注核心的生物作用机制,我们现在有可能帮助患者治疗一种具有挑战性的病症。

查看信源地址

编辑: fuchengyi

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。