FDA 授予阿斯利康自体免疫疾病药物 Fasenra 孤儿药资格

2018-12-08 00:05 来源:丁香园 作者:付义成
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PharmaTimes 于 11 月 27 日报道,美国 FDA 授予阿斯利康 Fasenra 孤儿药资格,该药物旨在用于伴多血管炎嗜酸性肉芽肿病(EGPA)治疗,这是一种罕见而潜在致命的自体免疫性疾病。这种病之前也称变应性肉芽肿性血管炎,其特点是哮喘、嗜酸性粒细胞水平升高及中小血管炎症,其可以影响人体的各种器官,包括肺、皮肤、心脏、胃肠道和神经。如果不治疗,这种疾病可能是致命的。

Fasenra(benralizumab)可诱导血液中嗜酸性粒细胞迅速且几乎完全耗尽,这已被证明对严重嗜酸性粒细胞哮喘有效,同时表明它可能对 EGPA 患者有益。该药物也是阿斯利康的第一个呼吸生物制剂,目前它在美国、欧盟、日本和其他几个地区已被批准作为一种辅助的维持疗法用于严重嗜酸性哮喘治疗。

阿斯利康首席医疗官 Bohen 称「Fasenra 用于严重嗜酸性哮喘的临床试验表明,它会耗尽嗜酸性粒细胞,我们正在探索这款药物在其他嗜酸性粒细胞驱动的疾病中解决未满足医疗需求的潜力。」

FDA 只授予旨在用于治疗、诊断或预防罕见疾病的药物孤儿药资格,罕见病在美国是指影响不到 20 万人,或影响超过 20 万人,但预计不会收回药物开发和营销成本的疾病。孤儿药资格为申请者开发用于罕见病的产品提供了激励措施。

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编辑: 冯志华

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