《E药经理人》从SDA到SFDA再到CFDA，从副部级到正部级，一路前行中，它有了更多的话语权，也背负了业界更大的期待。
CFDA，于千人有千面。现阶段，对CFDA来说，既是一个最好的时代，也是一个最坏的时代。从SDA到SFDA再到CFDA，从副部级到正部级，一路前行中，它有了更多的话语权，也背负了业界更大的期待。在CFDA“三定方案”公布3个月后，《E药经理人》杂志“斗胆”给CFDA把脉，诊断CFDA。
业内专家、学者、从业者对CFDA在药品质量与安全监管过程中呈现出来的基本问题表述一致：专业性不够、效率不高、独立性缺失；分段式、截点式监管凸显；职、权、责不清；有法难依、执法不严等等。
当然，业界绝大部分人也都承认，构建一套各方面都满意且效果良好的监管体系是一个非常宏大的终极命题，没有谁能够给出一份十全的方案。“中国有超过4000家制药企业，中资、外资；国企、民营；大、中、小等各类企业对药监系统的要求都不相同。”一位接近CFDA的专家表示。
FDA驻华办公室主任克里斯托弗·希基在接受《南方周末》采访时表示，中国食药监管目前的三个主要挑战：第一，中国还缺乏独立、专业、训练充分的食药管理系统及团队，所以会出现管理中的“真空地带”和“沟壑”；第二，中国食药管理主要依赖政府自上而下的约束，行业参与度还不够高；第三，“经济上有利可图而不道德”现象还比较泛滥。
“所以面对如此复杂、多层次的医药产业环境，在构建阶段性完善的药监体系过程中，对于CFDA来说，需要明确哪些是通过自身能力提升可以实现的，哪些是在协同各方力量的前提下可以努力去完善的，当然，还有哪些是CFDA也无力改变，需要与中国整体大政方针协同，期待去完善的。”一位与CFDA经常接触的业内专家表示。
见微知著的例子
北京一家从事境外委托加工的制药企业老板，到现在也没想明白，当时国家局为什么在2011年发布的《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》中规定：药品生产企业不得接受境外制药厂商委托加工裸包装制剂，加工后成品应完成内包装，并带有标明药品名称和受托加工企业名称的标签。
尽管发布这一规定的初衷，在此通知中有明确表述：“由于国际上有些国家药品监管制度不同，药品管理状况十分复杂，我个别企业盲目承揽药品加工，被境内外不法商人利用生产假冒伪劣产品，造成恶劣国际影响。为维护国家形象，必须加强接受境外制药厂商委托加工药品的监督管理，严格规范接受委托加工行为。”
然而这家企业的老板并不买账：“很明显，这一规定与产业发展实际情况不符,不仅限制了国内制药企业境外委托加工业务模式的开展，丧失一些市场机会，而且抑制了市场竞争的灵活性。”更重要的是，在此通知出台前，国家局也没征求过国内从事委托加工企业的意见。
通过回溯可以发现，对于委托加工,2004年的《药品生产监督管理办法》和2006年的《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》，已经对委托加工的委托方和受托方资质，及受托方在开始委托加工业务后的地方备案等做了明确的规定。
这位老总不无抱怨地说到：“2011年下发的《通知》是对之前两个文件的细化与加强，但是从实施层面来说，前两个规定已经算比较明确，只要执行严格，例如，对违规企业的处罚到位，就能达到监管的目的”。
但通读2006年和2011年两个的全文，并没有看到对违规企业处罚方式和力度的规定。只有《药品生产监督管理办法》的第五十六条有一项关于接受境外委托加工而不备案的制药企业的经济处罚条款中写到：接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。“如此之轻的处罚力度，根本不能对违法企业构成震慑力。”一位曾经参与《药品管理法》修订的专家表示。
另外，对于违规的处罚机制，还有一个非常明显的短板，“中国的药品监管都是以行政监管为主，当严重到一定程度后移交司法机关处理，但是移交程序等都没有明确的规定。”上述专家表示。
为什么执法不严
执法不严造成企业违规成本低，是产业界和学术界对药监系统执法弊病的一个共识。“造成这种情况的原因，一方面是目前法律法规体系还不健全，另外一个主要的原因是药监部门的人员还缺少利用法律去监管的知识储备，”西安杨森注册事务部总监李卫平说。他依据经验提出，药品关系到人们生命安全，一旦出现恶意造假，无论对于相关企业，还是研究机构，“可以考虑按照危害或企图危害公共安全罪去论处”。这是将很多行政法无法管理的违法行为链接到刑法的一种方式和能力，而我们目前的各级药品监管机构缺乏这种司法实践，以及探索的勇气和能力。
其实，药品这个特殊行业的监管人员应该具备哪些素质，是业内经常讨论的一个话题。一种观点是，药监部门对产业的了解程度，需要按照其工作职责不同有所区分。行政管理者承担的职能更多应该放在管理上，而技术人员则需要对其所在领域内的技术有非常深入的了解。
不过另外一种观点则带有普遍性：不管是行政管理者还是技术人员都需要对产业生态有非常明晰的认知，药品监管是一个系统工程，环环相扣，一个环节出现问题，整个药品产业链都有发生质量安全的风险，药监需要的是复合型的人才。
是的，药品监管涉及药学、医学、化学、法学、公共管理等众多的学科知识，也涉及到药品研制、生产、流通、使用全过程中的管理方法和专门技术。胡颖廉担心：“当监管部门对产业缺乏了解时，容易通过注册、认证等‘一次性监管’的静态方式严控企业资质，而不是采取多元化的动态监管。这就导致企业只追求获得行政许可，而忽视了生产经营过程中的质量控制。”另外，他还表示，监管人员缺乏专业性的另一个后果是“潜规则”盛行：“不专业，对产业的了解不够深入，很容易被一些具有目的性的企业‘忽悠’到”。
但是看一看药监人才队伍的结构和素质，短板显而易见。根据清华大学发布的《中国药品监管法改革报告》中的数据：食品药品监管人才队伍中与监管业务直接相关的药品注册、药品安全监管、药品市场监督、医疗器械监管、政策法规部门总人数为16862人，占总人数的39.5%。目前行政监督人才个体的知识结构单一，具有多学科知识和管理技能的复合型人才严重缺乏。食品药品监管队伍中大学本科学历人员仅占54.65%，硕士研究生以上学历人员只占5.64%，而美国FDA中本科以上人员几近100%，具有博士学位人员占19%。
编制难题
药品监管的人才问题，除了结构和素质的短板，人员数量不足也经常被提及。2013年公布的CFDA的“三定方案”中，CFDA在编人员为345人。“一个要为4700多家制药企业制定行业标准、药品注册审批并监督其执行的机构，这样的人员配备显然是杯水车薪。”一位业内专家表示。
于是临床注册与上市审批速度过慢，成为全产业诟病的难题。“解决这个难题的方式有两个：增加审评人员的编制或者提升审批人员的素质，但是目前的情况是，前一个基本办不到，后一个短时间内也不能解决”。
据知情人士透露，在新一届政府机构改革和CFDA的三定方案出台之前，CFDA曾经就人员编制过少这一问题向上级领导提交了报告，“领导层也有些松动，不过在新一届政府简政放权的改革精神下，本来有可能改变的苗头又被压了下来”。
除去这些，制约药品监管部门人才问题的另一个矛盾体现在薪资待遇上。“一些对产业了解，技术上又具备实力的产业人才，更愿意去医药企业，因为在企业里的待遇要比在药监系统优越很多。”胡颖廉表示。
如何弥补专业性的不足？华润赛科药业国际业务副总经理方大兴的观点颇具代表性。他认为，即使药监部门在专业性上存在弱项，那么足够的责任心和开放的交流与学习也可以最大限度地弥补。他建议，当药监部门出台一些规定、标准时，可以借用外脑，广泛征求业界、专家的意见，系统定位出各项规定、标准具体执行中的交互点和矛盾点，使之在出台之前便得到化解。
拒绝保姆式监管
显然，在这方面药监系统还存在非常大的进步空间。清华大学法学院教授王晨光表示：“从目前的情况来看，中国药品监管体系建构中各项法规的截点式、分段式的特征明显，为了监管而监管的理念在不知不觉中体现出来。”
沈阳药科大学工商管理学院教授孙利华也表达了类似的观点，她认为，对于一个产业来说，监督管理的手段很多，包括政策法规、经济规律、社会监督和舆论引导等，但是目前中国的监管部门，更多是以出台政策法规的手段去监管产业，手段单一，效果也值得商榷。
而这还不是最关键的。现阶段药监部门出台的一些规定和标准在李卫平看来，很多是基于企业是想要违法违规的假设基础上”，而诚信无奖励，违规少惩罚的监管现状又加深了业界对药监部门执法问题的抱怨。
另外，药监部门对其在整个医药产业中的角色定位亦值得探讨。“监管部门对于医药产业是监管者，但现在所呈现出的是保姆式的角色，似乎要承担无限责任，而企业本身应该承担的风险和社会责任，反而有了推脱的借口，这在药品的临床审批注册中表现的尤为明显。”正大制药集团总裁徐晓阳表示。
药监部门的主要职责是确保药品安全有效，负责对药品的研制、审批、生产、流通、使用进行全面的行政监督和技术监督，综合监督、组织协调及依法组织查处重大的药品质量安全事故。但是在实际的操作中，药监部门还担负着促进医药行业的发展与效益、保障优质廉价药物的可及性等功能。
这就造成了药监部门的内部职能冲突，和同其它医药产业管理部门之间的职能冲突。医药产业拥有一条非常长的产业链, 其从研制到使用的各个环节，参与管理的部门很多，除药监局外，还有工信部、人社部、发改委、商务部、卫计委、科技部、工商管理局、纠风办等。在共同管理医药产业的过程中，往往会出现政策与执行中彼此不衔接、相冲突的地方。对此，研制开发制药企业协会（RDPAC）执行总裁卓永清深有感触：“中国医药产业的监督管理可谓是‘九龙治水’，各个部委根据其职能定位，共同对医药产业进行管理，相互之间存在不衔接的地方很多”。
谈及这样的产业现实，业内通常都会“一声叹息”。所幸，“现在业内对这个问题的认识已经非常清楚，医药产业要健康发展，各部委发布的医药产业相关政策必须具有系统性和协调性，以形成政策合力。”中国药学会副主任肖鲁说。
亟需多部委联动与衔接
去年9月，国家工信部委托中国药学会开展了一项主题为“我国医药产业政策研究”的项目，经过专家一年的研究，该项目即将结题。肖鲁介绍，该项目旨在通过研究我国医药产业发展现状，梳理医药产业相关政策，分析医药产业发展趋势，提出促进我国医药产业发展的政策建议，为形成综合性的2020国家医药产业政策奠定基础，为企业快速发展提供政策支持。学界也有相同的理念提出。
当然，除了这些正在探讨中的措施，CFDA也在积极探索如何能够与各个部委联动起来，以一致性的理念推进产业进步和药品安全。
例如，2012年12月，CFDA联合工信部、发改委、卫生部共同发布了《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》，在坚持标准不降低、时间不放宽的要求下，四部委推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面的措施，鼓励和引导药品生产企业加快实施新修订药品GMP。
“效果怎么样不去评价，但CFDA对此做出的努力是值得肯定的。”一位接近CFDA的行业专家表示。
当然，在实际工作中，药监部门也有很多无奈的地方。GMP认证权的下放就是很好的实例，“国家顶层设计让简政放权，药监部门只能照办。”上述专家表示。
最终还是要回到前面已经说过的那句话：目前行业对CFDA最大的期待，也是它最大的挑战。“在有时候它说了也不算的前提下，如何建构一个适合中国医药产业现阶段发展需要的药品质量安全监管体系，”这任重道远、曲折漫长，但值得期待。
