FDA发布一项指导草案，表示葛兰素史克旗下用哮喘和慢性阻塞性肺病的畅销药物沙美特罗（氟替卡松）可能要早于预期面临仿制药的竞争，这对葛兰素史克来说无疑是雪上加霜。目前存在的争议是仿制药基于生物等效性研究在短短几年内获得FDA批准，进入几十亿美元市场的难易程度。
沙美特罗是全球第二大畅销药物，去年销售额达78亿美元，但其专利保护到2016年结束。指导草案尽管有此暗示，但尚不明确完全可替代的仿制药究竟能多快获得FDA批准，因为沙美特罗实际上是一种药物与一种称作干粉吸入器的复杂组合体。
对葛兰素史克来说，美国市场至关重要，据德伯恩斯坦公司分析师Tim Anderson的信息，美国市场代表略高于50%的沙美特罗销售额，或公司总体销售收入的大约10%。葛兰素史克预料到其销售可能会受到冲击，因此该公司于2009年提交了公民请愿书，请求FDA阻止任何的沙美特罗仿制药，除非能够满足某些条件。
同样，FDA公文试图解决葛兰素史克所提的这个问题。但情况似乎发生了一个关键的变化，FDA指出对品牌药与仿制药的类固醇剂量响应进行比较并不要求进行临床试验。对仿制药来说这似乎是一场胜利，Leerink Swann的分析师Jason Gerberry在一份投资笔记中这样写道。
因此，几家仿制药公司，特别是迈兰实验室、梯瓦制药和诺华的Sandoz单元，只要到2016年这些公司即有机会生产沙美特罗仿制药。
发布的指南草案文件现在表明这种设想是合理的，但仿制药公司要解决产品开发中所有的问题所花费的时间可能会超过这个时间。然而，现在到2016年中期有大约三年时间，这就意味着有充足的时间。”Anderson在其自己的投资者笔记中写道。
