FDA授予森林实验室旗下复方药物Ceftazidime/Avibactam QIDP资格

2013-09-16 21:41 来源:丁香园 作者:fyc5078
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森林实验室公司是一家国际药品制造商和营销商,9月12日该公司宣布美国食品药品管理局(FDA)指定其试验药物Ceftazidime/Avibactam为一款合格的传染病产品(QIDP)。QIDP资格源自《立即建立抗菌素激励机制法案》,该法案是《FDA安全与创新法案》(FDASIA)的一部分,FDASIA于2012年被签署成为法律。QIDP资格为新型抗生素的开发提供某些激励措施,包括优先审评与FDA快通道审评资格,并且根据《哈奇-伟克斯曼法法案》可以拥有五年的市场独占权。

Ceftazidime/Avibactam目前正进行III期临床试验,该试验用来研究这款药物用于治疗复杂性腹腔内感染(cIAI)及复杂性尿路感染(cUTI)的住院患者,两种疾病均为严重的革兰氏阴性细菌感染。Ceftazidime/Avibactam在治疗cIAI、cUTI及医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关性细菌性肺炎(HABP/VABP)方面已经获得QIDP资格。

Ceftazidime/Avibactam是一种广谱头孢菌素(头孢他啶)与一种新型β-内酰胺酶抑制剂(Avibactam,之前称NXL104)组成的复方药物,用于治疗越来越多的革兰氏阴性细菌感染,包括对现有疗法有抵抗作用的广谱β-内酰胺酶及肺炎克雷伯杆菌碳青霉烯酶。

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编辑: fuchengyi

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