NICE要求赛诺菲为口服MS药物特立氟胺提供更多数据

2013-09-22 13:07 来源:丁香园 作者:fyc5078
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赛诺菲如果想让其多发性硬化症药物特立氟胺被推荐纳入英格兰和威尔士的NHS,将需要提供更多的证据支持这款药物的有效性。负责NHS用药成本效益评估的英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)发布了特立氟胺的初步指导草案,要求赛诺菲对提交的证据进行几点说明,赛诺菲正指望特立氟胺作为一款治疗复发性多发性硬化症(RRMS)的一线药物上市。

“在审查特立氟胺证据资料时,评估委员会认定有关这款药物用于复发性多发性硬化症成人患者的有效性仍有疑问需要解答,”NICE行政长官Sir Andrew Dillon说。这包括一项概率分析的修正,如对特立氟胺与Rebif-44联合用药与诺华旗下芬戈莫德与Rebif-44联合使用的成本效益进行对比。

赛诺菲于2011年通过收购美国生物技术公司健赞获得特立氟胺的许可权,赛诺菲必需在2013年10月8日前提交用于进一步审查和指导草案要求的额外信息。

赛诺菲/健赞的一位发言人说:“评估咨询文件是一个长而复杂的文件,在讨论期结束前,我们将会对NICE提出的问题做出细致地回答。”

诺华旗下的同类药物芬戈莫德同样获得NICE消极的指导草案,芬戈莫德于2011作为首款口服治疗药物被欧盟批准用于治疗多发性硬化症。诺华当时面临着来自NICE两个阶段的指导草案,NICE认为芬戈莫德获批的RRMS适应症其成本效益不足以使其纳入NHS,尽管这款药物可通过一项患者药品取得计划以一种不公开的折扣提供给患者。

NICE后来在诺华提供了更多的数据之后撤销了之前的决定,但只允许芬戈莫德用于RRMS患者的一个亚群,即那些与上年相比复发率没有变化或增加,或持续严重复发的患者,尽管他们在服用其它药物如β干扰素。

正如诺华及其芬戈莫德,赛诺菲也制定了一项适合特立氟胺的患者药品取得计划,这项计划涉及了特立氟胺的成本部分,NICE估计该成本可达每人每年13529欧元。相比之下,芬戈莫德每人每年的成本估计是19196欧元,尽管鉴于两款药物各自未公开的患者药品取得计划,目前尚不清楚NHS将为每款药物支付多少。

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编辑: fuchengyi

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