EMA推荐批准强生旗下糖尿病药物Canagliflozin

2013-09-22 10:11 来源:丁香园 作者:fyc5078
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9月20日,欧洲药品管理局(EMA)支持Canagliflozin(Invokana,强生旗下杨森制药)的上市许可申请,这款药物是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,用于治疗2型糖尿病。近日,EMA人用医药品产委员会(CHMP)在其9月份会议上对这款药物发表了一个积极的意见。该意见相当于一个上市许可推荐,而正式的批准通常由欧盟在未来60天内做出决定。

CHMP推荐Canagliflozin的适应症是作为单一疗法用于治疗饮食和锻炼不能提供足够血糖控制和对二甲双胍不耐受或二甲双胍禁忌的2型糖尿病成人患者。Canagliflozin也被推荐用作其它降糖药物的附加治疗,包括胰岛素连同饮食/锻炼,在其不能提供足够血糖控制时使用。

SGLT2抑制剂可阻止葡萄糖由肾脏返回血液后的重吸收,从而使尿中的葡萄糖增加,血液中的葡萄糖水平降低。Canagliflozin不会成为在欧洲上市的首款SGLT2抑制剂。达格列净(Forxiga,百时美施贵宝/阿斯利康)已于去年9月在欧洲获批。但Canagliflozin是目前在美国获批用于糖尿病的唯一一款SGLT2抑制剂,美国食品药品管理局(FDA)因担心达格列净的癌症风险已拒绝这款药物的上市申请。FDA将于明年初对达格列净的上市许可进行再次审评。

正在开发的其它SGLT2抑制剂有Empagliflozin(勃林格殷格翰/礼来),这款药物正处于Ⅲ期临床研究阶段,并刚刚向美国提交了上市申请,另外还有Ipragliflozin(安斯泰来制药)及Luseogliflozin(大正制药),这两款药物正在等待日本的批准。Tofogliflozin(中外制药)正处于Ⅲ期临床研究,Ertugliflozin(辉瑞/默沙东)预计今年晚些时候开展Ⅲ期临床研究。

今年夏天发布在《柳叶刀》是的一篇社论指出,SGLT2抑制剂在2型糖尿病阶梯治疗中的地位“目前尚不明确”,但正在进行的临床试验“将有助于更好地确立这类药物的地位。”

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编辑: fuchengyi

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