默沙东旗下肌肉松弛药物Bridion再次被FDA拒绝

2013-09-29 20:41 来源:丁香园 作者:fyc5078
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默沙东旗下肌肉松弛药物Bridion已在欧洲上市5年,但近日其上市申请却被FDA二次拒绝,原因是该药物在一项临床试验中显示有引起过敏性反应的倾向,这也是FDA于2008年第一次拒绝Bridion时所要求证实的问题。

Sugammadex用于拮抗手术期间所用肌肉松弛药的药效,如罗库溴铵或维库溴铵,据称这款药物能帮助患者更快地脱离麻醉状态,并与其它竞争产品相比有更少的副作用。

据默沙东称,来自FDA的最新完全回应函(CRL)对过敏反应临床研究的运行情况表示担忧,默沙东表示仍希望能将这款药物带给美国的医院、外科医生、麻醉专业人员和患者。FDA最近对实施该过敏反应研究的临床试验中心进行了一次审查,检查员的审查结果促使FDA取消了一个计划于7月举行的专家顾问委员会。

Bridion已是默沙东一款盈利的产品,去年这款产品实现销售收入2.6亿美元,分析师预测如果这款药物能在美国获批上市将会实现5亿多美元的销售额。然而,这次拒绝批准打乱了这款药物与其它产品竞争的预期,特别是Flamel的甲硫酸新斯的明。默沙东表示,Sugammadex目前已在美国以外的50多个国家上市,并且在2013年的6月份销售了500多万瓶。

默沙东最近的一次受挫是Roger Perlmutter领导下的研发运营改进,由于研发业绩令人失望,如胆固醇药物Tredaptive(烟酸/拉罗皮兰缓释剂)失败,使得Roger Perlmutter于今年初取代前研发主管PeterKim。自那以后,默沙东所受的挫折持续不断,包括万众期待的失眠治疗药物Suvorexant于7月份被FDA拒绝,以及骨质疏松治疗药物奥当卡替(Odanacatib)的上市申请被延迟,一些投资人士已呼吁默沙东的药品研发进行加速重组,以减少成本并提高效率。

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编辑: fuchengyi

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