诺和诺德拟加速其口服 GLP-1 药物索马鲁肽的上市进程

2019-02-06 13:30 来源:丁香园 作者:付义成
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PMLiVE 于 2 月 1 日报道,诺和诺德将在未来两个月内在美国递交其口服糖尿病药物 semaglutide(索马鲁肽)的上市申请,并将使用一张优先审评券,以缩短审评时间。这家总部位于丹麦的制药商在第四季度财报中披露了其备受期待的新药物计划,同时也表明了目前一周用药一次的注射用索马鲁肽(品牌名:Ozempic)对其糖尿病业务的重要性。

自去年 2 月获得批准至去年年底,Ozempic 已成长为一个年销售额达 18 亿克朗(2.77 亿美元)的产品,这帮助诺和诺德总体的 GLP-1 类药物在 2018 年实现 13% 的年销增长,尽管有来自同类竞争对手的激烈竞争,特别是礼来一周用药一次的 Trulicity(dulaglutide),该产品是首个上市的 GLP-1 类药物。Ozempic 要想追赶上 Trulicity 还有很长的路要走,不过 Trulicity 在糖尿病市场的销量正大幅下滑,部分原因是新的心血管疾病结局数据,Trulicity 在 2018 年前 9 个月的销售额超过 22 亿美元。诺和诺德称,Ozempic 在 GLP-1 市场中的份额已稳定在 26% 左右。

尽管存竞争,但诺和诺德较老的 GLP-1 药物 Victoza(利拉鲁肽)在 2018 年的销售情况非常好,其销量增长 5%,至 243 亿克朗,用于治疗肥胖的 Saxenda 贡献了 39 亿克朗,增幅超过 50%。

口服索马鲁肽被视为诺和诺德在 GLP-1 拮抗剂领域保持市场份额的关键,这也是诺和诺德收购一张优先审评券价值的衡量,一张优先审评券通常在 1 亿美元到 2 亿美元之间,优先审评券可以使 FDA 的审评时间缩短六个月。这消耗了其第四季度的利润,未能达到分析师的预期。在欧洲,诺和诺德预计该药物将于 2019 年上半年递交上市申请。

2018 年,诺和诺德集团销售额同比几乎未有变化,仅为 1120 亿克朗,GLP-1 产品组合的增长抵消了胰岛素产品的下降。后者已经面临定价和竞争加剧的压力,美国立法者和 FDA 希望看到这些产品面临更快的生物类似药的竞争。

长效胰岛素总体销量下滑 6%,至 208 亿克朗,主要原因是畅销产品 Levemir(地特胰岛素)销量大幅下滑 21%,不过 Tresiba(德谷胰岛素)销量增长 10%,而胰岛素/GLP-1 复方制剂 Xultophy 销量飙升逾一倍,至 16 亿克朗。

新型速效餐时胰岛素 Fiasp(门冬胰岛素)于 2017 年在其首个市场上市,一年前在美国上市,这款产品实现销售额 5.9 亿克朗,帮助诺和诺总体的胰岛素销售下滑为 5%。然而,随着美国定价压力和医疗保险 D 部分覆盖范围的调整,该公司 2019 年的销售额预计将减少 20 亿克朗,这将带来更多痛苦。诺和诺德首席执行官 Jørgensen 表示,2018 年是公司的 「变革之年」,但也是取得重大进展的一年,因为其 GLP-1 项目获得了结果。

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编辑: 冯志华

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