FDA 批准首个 Advair Diskus 仿制产品

2019-02-09 12:35 来源:丁香园 作者:付义成
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美国 FDA 网站 1 月 30 日消息,FDA 今天批准首个丙酸氟替卡松/沙美特罗干粉吸入剂(Advair Diskus)仿制药,用于 4 岁及以上患者哮喘的每日两次治疗和慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者气道阻塞维持治疗及减少病情发作。Mylan 的该吸入剂仿制药有三种规格获得批准,分别为丙酸氟替卡松 100 mcg/沙美特罗 50 mcg、丙酸氟替卡松 250 mcg/沙美特罗 50 mcg、丙酸氟替卡松 500 mcg/沙美特罗 50 mcg。

FDA 药物评价和研究中心主任 Woodcock 博士称:「Advair Diskus 在美国是最常用的哮喘及慢性阻塞性肺疾病用药之一,今天的批准是其首个仿制药,这是我们长期致力于促进获得低成本、高质量替代仿制药而努力的一部分。哮喘与慢性阻塞性肺疾病患者非常清楚他们需要获得治疗以使他们感觉更好的重要性。今天的批准将给市场带来更多的竞争,最终将使依赖这种药物的患者受益。」

根据美国国家心肺血液研究所的研究,哮喘是一种慢性肺部疾病,它会使气道发炎和变窄。哮喘会引起反复喘息(呼吸时听到口哨声)、胸闷、气短和咳嗽。咳嗽常发生在夜间或清晨。哮喘影响各个年龄段的人,但最常发生在儿童时期。在美国,已知有 2600 多万人患有哮喘,其中大约 700 万人是儿童。慢性阻塞性肺疾病是一种进行性的肺部疾病,它使呼吸困难,并可能随着时间的推移而恶化。慢性阻塞性肺疾病可引起咳嗽、产生大量粘液、气喘、气短、胸闷等症状。

FDA 负责政策、规划、立法和分析的副局长 Abram 表示:「FDA 认识到,企业在开发难以复制的复杂仿制药时面临挑战,比如药物器械组合产品,包括当药物被纳入像这样的吸入器械时。我们致力于为申请人提供新的指导,以提高复杂仿制药开发的效率,我们正优先审评许多涉及尚未有仿制药批准的复杂仿制产品的上市申请。」

吸入器被称为「组合产品」,因为它们由药物和器械组成。非专利组合产品的开发可能比固体口服剂型(如片剂)更具挑战性,美国 FDA 会定期采取措施,帮助指导制药行业完成这一过程。FDA 认识到企业在开发难以仿制的复杂仿制药时所面临的挑战,如药物器械组合产品,包括药物被纳入吸入器械时。

根据 GDUFA II,作为仿制药项目开发前的一部分,个体公司可以与 FDA 沟通,以支持其开发此类复杂产品。FDA 还发布了公开的指导文件,描述了 FDA 建议公司为各种类型的药物产品提交完整的、可批准的申请所采取的步骤。

2013 年,FDA 发布了一份拟仿制 Advair Diskus 的产品特定指南草案,除了提供生物等效性建议外,还需要提供配方和器械方面的考虑。此外,与品牌药物一样,FDA 要检查非专利药物的生产和包装设施,以确保它们能够持续生产出高质量的产品。

FDA 需要合适的数据和信息来证明复杂仿制药-器械组合产品符合 FDA 严格的批准标准,以确保患者能够获得与品牌产品同样安全和有效的高质量药品。

丙酸氟替卡松/沙美特罗吸入粉治疗哮喘最常见的副作用包括上呼吸道感染或炎症、咽喉后部肿胀(咽炎)、声音嘶哑或说话困难(发音困难)、口腔念珠菌病、支气管炎、咳嗽、头痛、恶心和呕吐。对于慢性阻塞性肺疾病的治疗,最常见的副作用是肺炎、口腔念珠菌病、喉咙刺激、声音嘶哑或说话困难(发音困难)、病毒性呼吸道感染、头痛和肌肉骨骼疼痛。

FDA 继续推进新政策以促进复杂药物的更多仿制药竞争。最近,FDA 发布了 27 份指导文件,以帮助推进通用透皮和局部给药系统的开发。该机构还打算发布一项总体指导方针,帮助仿制药开发人员解决在开发复杂药物过程中可能遇到的一些最具挑战性的监管和科学问题。

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编辑: 冯志华

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