AZ 糖尿病辅助治疗药物 Forxiga 获得 EMA 积极意见

2019-02-09 12:35 来源:丁香园 作者:riset
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据 PharmaTimes 报道,阿斯利康(AZ)旗下糖尿病药物 Forxiga(dapagliflozin)已被欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)推荐批准为成人 I 型糖尿病患者胰岛素治疗的口服辅助药物。

Forxiga 是一种选择性钠葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂,这是第一种得到 EMA 推荐批准的用于 I 型糖尿病的胰岛素辅助治疗药物。当患者单独使用胰岛素无法提供足够的血糖控制时,可以使用 Forxiga 辅助治疗。

EMA 的积极意见基于 3 期 DEPICT 研究计划得到的数据。该计划包括两项试验,即 DEPICT-1 和 DEPICT--2。研究表明,Forxiga 作为胰岛素的口服辅助药物,可令控制不充分的 1 型糖尿病患者得到有效控制。在 5 毫克和 10 毫克剂量下,与安慰剂相比,在 24 周和 52 周时,HbA1c(主要终点),体重和每日胰岛素总剂量(次要终点)均显著降低。

目前 Forxiga 在美国和日本同样正在接受上市审查。

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编辑: 冯志华

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