FDA 拒绝 Alkermes 抑郁症药物 ALKS 5461 的上市申请

2019-02-11 11:00 来源:丁香园 作者:付义成
字体大小
- | +

PharmaTimes 于 2 月 4 日报道,美国 FDA 拒绝 Alkermes 旗下 ALKS 5461 用于重度抑郁症的上市申请,要求该公司提供更多的临床资料。Alkermes 表示,FDA 需要更多的临床资料用以支持这款口服选择性 5 羟色胺再吸收抑制剂作为辅助疗法用于重度抑郁症,另外 FDA 还指出,该公司需要与 FDA 进行会谈,以确定对 ALKS 5461 的下一步计划,明确可能的工作。

ALKS 5461 是一款具有知识产权的日服一次的实验药物,其上市申请资料基于 30 余项临床试验(超过 1500 名重度抑郁症患者参与)的有效性和安全性资料。在整个临床开发项目中,ALKS 5461 证明了其用于重度抑郁症辅助治疗始终如一的抗抑郁活性、安全性和耐受性。

ALKS 5461 是由丁丙诺啡(一种部分性 mu 阿片受体激动剂和卡巴阿片受体拮抗剂)和 samidorphan(一种 mu 阿片受体激动剂)组成的固定剂量的复方药物,该药物 2018 年 11 月的首次上市申请就曾被 FDA 拒绝,当时顾问委员会不支持该药物的批准。

重度抑郁症是一种患者表现出抑郁症状的一种情况,如情绪低落或对日常活动失去兴趣或乐趣,症状持续至少两周,表现出社交、职业、教育或其他重要功能受损。据估计,2016 年美国有 1620 万人患有抑郁症,其中大多数人可能对最初的抗抑郁药物治疗没有足够的应对。

查看信源地址

编辑: 冯志华

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

网友评论