Finch 抗艰难梭菌药物 CP101 获 FDA 突破性疗法资格

2019-02-12 22:05 来源:丁香园 作者:riset
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据 PMLiVE 报道,Finch Therapeutics 近日对外宣布,旗下抗艰难梭菌药物获 FDA 突破性疗法资格。CP101 是一种基于肠道微生物菌群的严重艰难梭菌感染治疗药物。

获得这一资格意味着 Finch 将与 FDA 达成更密切的联系,有利于 CP101 更快地进入市场,从而领先竞争对手 Rebiotix 开发的 RBX2660 及武田开发的 NuBiyota。

CP101 已经启动 CP101 治疗复发性艰难梭菌感染的 PRISM 试验,并在美国的临床中心招募约 200 名受试者,用以比较一次性剂量的微生物群胶囊与安慰剂之间的疗效差异,结果预计将于今年晚些时候公布。

艰难梭菌感染通常不会危及生命,可以用抗生素有效治疗,但在某些患者中,例如免疫系统受损的患者,病情可能更为严重,导致肠道损伤或严重脱水。在美国,每年估计有 50 万人感染,并导致大约 29,000 人死亡。

据 Finch 表示,美国疾病控制和预防中心(CDC)将艰难梭菌感染视之为一种紧急的公共卫生威胁。

CP101 和类似疗法背后的想法是,不使用抗生素,而是利用肠道中有益菌群有助恢复「微生物组平衡」的特性来杀灭艰难梭菌。

在首席执行官马克史密斯的带领下,Finch 还与武田签署了一项为期两年的协议,为肠易激综合症(IBD)开发微生物菌群治疗方案。

2017 年,Rebiotix 报告了旗下类似药物 RBX2660 的开放标签试验的阳性结果。这家总部位于明尼苏达州的生物技术公司去年被瑞士制药商 Ferring 收购。RBX2660 已经获得 FDA 授予的突破性疗法资格,预计在 2019 年中期披露结果。武田旗下的 NuBiyota 也取得了一定进展,但看起来该项目处于严格的保密之中,目前并未披露相关信息。

除了肠道微生物菌群疗法外,对付复发性艰难梭菌感染的策略还包括默沙东的 Zinplava(bezlotoxumab)的抗体疗法(通过中和细菌分泌的毒素起作用),以及辉瑞和赛诺菲开发的预防性疫苗(分别为 PF-06425090 和 ACAM- CDIFF),后两者目前已推进至试验后期阶段。

Finch Therapeutics 是一家专注开发新型微生物疗法的新锐公司,由麻省理工学院和 OpenBiome 的数据科学家、临床医生和微生物学家共同创立,采用创新的机器学习算法,基于高通量微生物分子数据,反向分析推导构建成功的临床微生物疗法。

编辑: 冯志华

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